教你十步完成IVDR注冊

時間：2023-11-30

本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。

步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類

首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。

步驟二：獲取單一注冊號(SRN)

制造商需要在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)注冊，并獲取單一注冊號(SRN)。

步驟三：生成唯一器械標識碼(UDI)

UDI是唯一器械標識碼的縮寫，分為BasicUDI-DI、UDI-DI和UDI-PI三種類型。BasicUDI-DI用于遞交CE認證申請和符合性申明CE證書，可以覆蓋一個或多個UDI-DI的產(chǎn)品。UDI-DI是固定不變的，而UDI-PI每批次產(chǎn)品都不同。制造商可以選擇GS1、HIBCC或ICCBBA這三家UDI發(fā)碼機構(gòu)來生成UDI。

步驟四：確定符合性評估路徑

根據(jù)IVDR的要求，確定適用的符合性評估路徑。這將根據(jù)產(chǎn)品的特性和風險等級來決定。

步驟五：確認適用的指令/協(xié)調(diào)標準

確認適用的指令和協(xié)調(diào)標準，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。

步驟六：選定歐盟代表

如果您是非歐盟國家的制造商，您需要選定一家在歐盟境內(nèi)代表您的公司。歐盟代表將負責與歐洲市場監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和協(xié)調(diào)。

步驟七：編制CE技術(shù)文件

制造商需要編制CE技術(shù)文件，文件需要使用歐盟官方語言（通常是英語）。這些文件將包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范、性能測試報告、風險評估和質(zhì)量管理等信息。

步驟八：選擇公告機構(gòu)或簽署自我符合性聲明

根據(jù)產(chǎn)品的特性和風險等級，選擇是否需要公告機構(gòu)介入審核。對于需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，制造商需要選擇一家合適的公告機構(gòu)，并向其提出CE認證申請。對于不需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，制造商可以簽署自我符合性聲明。

步驟九：獲得CE證書

根據(jù)產(chǎn)品的特性和風險等級，CE證書的數(shù)量可能會有所不同。自測產(chǎn)品、伴隨診斷和Class D類產(chǎn)品需要獲得兩張CE證書，分別基于IVDR質(zhì)量管理體系和IVDR技術(shù)文件。而Class A類非無菌、Class B(L非自測&非床旁&非伴隨)、Class C(l非自測&非床旁&非伴隨)只需要獲得一張基于IVDR質(zhì)量管理體系的CE證書。

步驟十：進行歐洲代注冊

最后，進行歐洲代注冊，以確保您的產(chǎn)品可以在歐洲市場合法銷售。

希望這份IVDR注冊指南能夠幫助您順利完成IVDR注冊流程。如果您有任何疑問或需要進一步的幫助，可以聯(lián)系我們。

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詞條
詞條說明
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