個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE指令CE認(rèn)證，type5/6認(rèn)證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1672

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn)證,MDR,CE認(rèn)證,IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn)證,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn)證,FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧墸瑥闹噶钌墳榉ㄒ?guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人

• 歐盟代表是什么

  歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個(gè)郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強(qiáng)了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問題，做到可以追溯。我們來看看相關(guān)法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

  醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個(gè)國家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計(jì)由五國監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報(bào)告作為其市場準(zhǔn)入要求評估的一部

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

  自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于