MDR認(rèn)證

時(shí)間：2020-11-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：566

產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的時(shí)候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。
MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。
主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無(wú)明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)較新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供。
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的較新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）
d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)較加困難
2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審較加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；


d.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求較為嚴(yán)格；



3）適用范圍擴(kuò)大
a.MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估；
4）MDR要求較高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械一標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d.公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是什么?
1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的*性。
2. 臨床報(bào)告主要是通過(guò)產(chǎn)品比對(duì)（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面），數(shù)據(jù)分析，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的*性和有效性
3. 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評(píng)估報(bào)告是申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告）。4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評(píng)估報(bào)告，即按照臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 來(lái)編訂的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

MDR歐代和MDD歐代的區(qū)別是什么？
歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。
AR是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。
AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。
AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求較加嚴(yán)格，責(zé)任也較大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可*且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識(shí)。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等*的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)*或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品*法

  跨境路越來(lái)越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過(guò)李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來(lái)看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對(duì)歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報(bào)告，一般連同CE證書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時(shí)，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

  長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來(lái)進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些證件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠翻譯

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