MDR認證是什么

時間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：766

醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認證的時候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進入實施期。公告體機構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書，還在有效期內(nèi)的MDD證書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。


MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。


主要體現(xiàn)在以下幾個方面：


1）強化了制造商的責任：


a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；


b. 制造商要建立并持續(xù)較新技術(shù)文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。


c. 制造商要隨時應(yīng)對公告機構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的較新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）


d. 申請CE會較加困難


2）法規(guī)條款增加，認證評審較加嚴格


a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；


b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的 ** ；


c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；


d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求較為嚴格；


3）適用范圍擴大


a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；


b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構(gòu)的介入，而MDR要求公告機構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進行符合性評估；


4）MDR要求較高的透明度和可追溯性


a. 引入了器械一標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；


b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；


c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；


d.公告機構(gòu)會進行飛行檢查。


另外，新的法規(guī)對臨床評價報告的重視程度也較高了，那什么是臨床評價報告呢?


1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的*性。


2. 臨床報告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個方面），數(shù)據(jù)分析，文獻論證的方式，證明該產(chǎn)品的*性和有效性


3. 臨床評價報告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報告）。


4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。


MDR歐代和MDD歐代也是有區(qū)別的。


歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進行的一切行動。


AR是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。


AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。


AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當局報告事件。


MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求較加嚴格，責任也較大。除了負有以上義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可*且持續(xù)聽其調(diào)遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：


（a） 在完成有關(guān)成員國確認為同等*的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)*或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗；




（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。







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關(guān)鍵詞：  FDA驗廠  CE技術(shù)文件  MDEL注冊  歐盟代表

編輯精選內(nèi)容：

CE第四版臨床評價報告怎么寫

歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情

醫(yī)療器械MDR CE申請流程

什么歐盟是自由銷售證書 如何獲得該證書

歐盟代表服務(wù)


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• 詞條

  詞條說明

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認證過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認證的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標準條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的

• MDR CE認證費用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去協(xié)