澳大利亞TGA注冊的流程和周期

時間：2019-02-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：5065

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 
管制的框架是以確定公眾的健康和*管理為基礎(chǔ)設(shè)計的, 同時也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞較佳**法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體*需要的計算機(jī)數(shù)據(jù)庫。 


制造商必須:為每個醫(yī)療器械確定:分類,預(yù)期目的,適當(dāng)GMDN碼 
選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則； 
在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦?，包括文件?/span> 以證明遵守基本原則； 
獲得合格評定證據(jù)，并確保證shu上的信息保持較新和有效； 
支付獲*據(jù)的合格評定程序申請費(fèi)和評估費(fèi) 
支付獲*據(jù)的合格評定程序申請費(fèi)和評估費(fèi) 
一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行 的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核） 
通知TGA器械的設(shè)計，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更； 
預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊程序中至關(guān)重要的，在分類過程中要考慮的。 
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械： 
器械分類器械預(yù)定目的GMDN代碼和術(shù)語合格評定認(rèn)證澳大利亞一致性聲明 
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。 


在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械 
a. 制造商準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明 
b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請 
c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者 
d. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證shu 
e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控 
在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類） 
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件 
b. 制造商申請TGA合格評定證shu 
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明 
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù) 
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請 
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械 
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控 
在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 
a. 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù) 
b. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明 
c. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù) 
d. 主辦者遞交在ARTG登記申請 
e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械 
f. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控 


在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類) 
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文件 
b. 制造商申請TGA合格評定證shu 
c. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明 
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù) 
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請 
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械 
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
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• 詞條

  詞條說明

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

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  1.法規(guī)背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指

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