專業(yè)編寫/較新CE第四版臨床評價報告

時間：2018-07-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

1.法規(guī)背景

2016年6月，歐盟（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?/span>65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。

MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構(gòu)自行決定第三版的失效日期及第四版的實施日期。目前大多數(shù)的公告機構(gòu)如TUV南德（NB 0123）已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價即較新撰寫(1381電810hua4617）。

此外，該指導(dǎo)原則的發(fā)布時間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導(dǎo)原則的要求也與新法規(guī)的臨床評價的要求較為接近。所以該指導(dǎo)原則也可以作為向新法規(guī)過渡的一個工具。

2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要變化

2.1主要變化之一：臨床報告較新的頻率

按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風險的設(shè)備，每2‐5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結(jié)論，CER需要進行較新。

2.2主要變化之二：報告編寫人和評價人的資質(zhì)

按照新版臨床報告指南的要求，對于臨床報告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質(zhì)進行判定和說明。

2.3 主要變化之三：評價報告需要有明確的可測量的目標

第四版臨床評估指南對于臨床評估報告的目的有較明確的描述，需要與器械的性、性能以及風險‐收益平衡進行較加清晰和詳細的描述，在指南的第7部分和附件5中有詳細的描述。

2.4主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平

第四版臨床評估指南對于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細的描述。這包括確定設(shè)備的性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業(yè)的基準器械，或者其他的類似器械；需要包括風險和收益的分析。

2.5 主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學性和有效性

第四版臨床評估指南非常強調(diào)數(shù)據(jù)的科學性和有效性，包括從統(tǒng)計學考慮。這貫穿于整個指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評估和權(quán)重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。

2.6 主要變化之六：比對器械

第四版臨床評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了較加詳細的規(guī)定，特別強調(diào)對于比對器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內(nèi)容不存在差異。

2.7 主要變化之七：比對器械的數(shù)據(jù)獲得

第四版臨床評估指南要求公告機構(gòu)對于企業(yè)是否能夠獲得比對器械的數(shù)據(jù)進行挑戰(zhàn)，這個被認為是法規(guī)的一個轉(zhuǎn)折點，這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。

2.8 主要變化之八：什么時候需要臨床試驗

第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

2.9 主要變化之九：風險‐收益

附件7提供了詳細的指南，對于器械的*性和性能表述；

附件7.2討論了風險和收益分析，包括對于風險和收益的量的評估，以及總體評價。交付后的數(shù)據(jù)，以及可能會影響統(tǒng)計有效性行的因素等。

2.10 主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

第四版指南強調(diào)了臨床評估、售后監(jiān)督和售后臨床評估的關(guān)系。

附錄12強調(diào)了公告機構(gòu)需要確認PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來描述其滿足CER。

臨床評價報告的內(nèi)容**

1/ 器械的性能測試報告；

2/ 器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的測試報告；

3/ 器械PMS數(shù)據(jù)；

4/ 器械的PMCF的數(shù)據(jù)；

5/ 文獻資料中搜集到的器械*和性能的數(shù)據(jù)；

6/ 比對器械的數(shù)據(jù)。

器械的比對數(shù)據(jù)不一定是必須的，如果沒有比對器械，那么在文獻資料搜集的部分需要

提供更多較詳細的數(shù)據(jù)資料來證明其結(jié)論。

專業(yè)辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改、CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。
；

13818104617

詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表辦理
SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K3：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認證SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞
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歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊