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詞條說明
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消
SUNGO創(chuàng)建于2006年,立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證5:加拿大的MDEL注冊6:ISO13485咨詢和認證目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu),服務(wù)過的客戶較是覆蓋了(中國、越南
FDA-QSR820驗廠 美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱,商號,地址b.產(chǎn)品的型號,編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)e.產(chǎn)
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