符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：306

符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。

MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力，*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制進(jìn)行了大幅改進(jìn)，增加了上市后產(chǎn)品的*性和*性。*。 MDR共10章123條，附有17個(gè)附錄

只有根據(jù)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 頒發(fā)的證書(shū)的設(shè)備才能投放市場(chǎng)，前提是自 MDR 申請(qǐng)之日起，設(shè)計(jì)和預(yù)期目的并符合新法規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)的規(guī)定。歐盟授權(quán)代表，醫(yī)療器械CE認(rèn)證根據(jù)MDR法規(guī)和技術(shù)文件準(zhǔn)備，CE認(rèn)證服務(wù)I366 V I555 Letter 246

通過(guò)豁免指令銷(xiāo)售，符合新法規(guī)的設(shè)備可以在 2020 年 5 月 26 日之前投放市場(chǎng)。符合新法規(guī)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可以在 2020 年 5 月 26 日之前*和通知。公告機(jī)構(gòu)必須在 2020 年 5 月 26 日之前采用合規(guī)的合格評(píng)定流程并根據(jù)新規(guī)定頒發(fā)證書(shū)

MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類(lèi)的主要變化：

產(chǎn)品分類(lèi)等級(jí)維持在四類(lèi)，即：I類(lèi)、IIa、IIb和III類(lèi)。

分類(lèi)原則沒(méi)變

分類(lèi)規(guī)則：18 => 22

規(guī)則 3：（添加到原始內(nèi)容中）

- 用于體外直接接觸人體細(xì)胞、組織或器官，或體外胚胎 => III 類(lèi)。

規(guī)則 4：擴(kuò)大到包括與受損粘膜接觸的侵入性設(shè)備。

規(guī)則 6-7：外科侵入性器械

-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸 =>III 級(jí)

規(guī)則 8：植入器械或長(zhǎng)期外科侵入性器械

- 外科網(wǎng)片、藥物注入植入物、人造椎間盤(pán)或與脊柱接觸的植入物（不包括針、板等部件）=>III 類(lèi)

規(guī)則 9：有源設(shè)備：=> III 類(lèi)用于控制、監(jiān)控或直接影響有源植入設(shè)備的性能。 （分類(lèi)）

規(guī)則 11：軟件分類(lèi)細(xì)化 => I/IIa/IIb/III

規(guī)則 19：根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)包含納米材料 =>IIa/IIb/III 類(lèi)

規(guī)則 20：通過(guò)自然孔道進(jìn)入并通過(guò)呼吸管理的侵入性裝置 =>IIa/IIb 類(lèi)

第 21 條：擬進(jìn)入人體或通過(guò)自然孔道施用于皮膚并被人體吸收或局部分散在人體中的物質(zhì)或組合 =>IIa/IIb/III 類(lèi)

規(guī)則 22：具有集成診斷功能且對(duì)患者管理有重大影響的有源**設(shè)備 => III 類(lèi)；例如：自動(dòng)體外除顫器、心電圖記錄系統(tǒng)

加強(qiáng)制造商的責(zé)任

- *合規(guī)官

-不斷較新技術(shù)文檔

-金融*

較嚴(yán)格的上市前審查

- 將對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備采用上市前審查機(jī)制，并在歐盟級(jí)*組的參與下進(jìn)行較嚴(yán)格的事前評(píng)估。

-部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高了

-加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求

提高透明度和可追溯性

-使用一設(shè)備識(shí)別 (UDI) 系統(tǒng)來(lái)識(shí)別和跟蹤設(shè)備。

- 將建立一個(gè)修訂的、可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警惕性和上市后監(jiān)測(cè)信息。

- 患者將收到一張包含所有基本信息的植入卡

擴(kuò)大范圍

-非醫(yī)療用途但與醫(yī)療器械具有相似功能和風(fēng)險(xiǎn)特征的器械也將納入 MDR 管理范圍

加強(qiáng)警惕和市場(chǎng)監(jiān)管

- 一旦設(shè)備上市，制造商將不得不收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域進(jìn)行較密切的協(xié)調(diào)。

加強(qiáng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

-公告機(jī)構(gòu)接受聯(lián)合審查

內(nèi)部自查確保技術(shù)文件：符合較新技術(shù)要求；尤其是臨床評(píng)價(jià)！滿(mǎn)足語(yǔ)言要求

監(jiān)管要求大幅提高將對(duì)制造商（尤其是中小企業(yè)）產(chǎn)生巨大影響

加劇人才**：制造商、公告機(jī)構(gòu)、*小組、歐盟授權(quán)代表等都需要熟悉法規(guī)、技術(shù)和程序的人員。檢查產(chǎn)品分類(lèi)和合規(guī)路徑是否受到影響，了解MDR的變化，內(nèi)部做差距分析，盡快開(kāi)始準(zhǔn)備！

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何辦理歐代（歐盟授權(quán)代表）？

  問(wèn)什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國(guó)家顧客會(huì)規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱(chēng)之為歐盟國(guó)家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個(gè)普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國(guó)家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對(duì)該制造商所需求的特殊的崗位職責(zé)。2.

• 如何確*CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

  臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過(guò)程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)證必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說(shuō)明，具體如下： 1、什么是臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來(lái)確認(rèn)是否有足夠的臨床證據(jù)來(lái)確認(rèn)在依據(jù)制造商的

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售證書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售證書(shū)？Free sale certificate，又稱(chēng)出口銷(xiāo)售證書(shū)，英文名稱(chēng)Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC。自由銷(xiāo)售證明的內(nèi)容通常是：證明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC證書(shū)，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱(chēng)，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)