MDRCE認證和臨床評估報告是什么

時間：2020-05-01

MDRCE認證
CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？
我公司可以幫助您整理并建立高質量的CE技術文件
評估產品和已有技術文件的情況，識別存在的差距；
確認產品應符合的標準，并指導制造商安排相關的測試、確認；
根據制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；
評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；
編寫CE技術文件或設計文檔；
若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務。

CE技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業(yè)較常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含：企業(yè)的質量手冊和程序文件；企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：
1、產品名稱、分類
2、產品概述（包括類型和預期用途）
◇產品的歷史沿革
◇技術性能參數
◇產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
◇產品的圖示與樣品
◇產品所用原材料及供應商
3、使用該產品的調和標準/或其它標準
4、風險分析評估結論和預防措施
5、生產質量控制
◇產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）
◇產品的滅菌方法和確認的描述
◇滅菌驗證
◇產品質量控制措施
◇產品穩(wěn)定性和效期的描述
6、包裝和標識
◇包裝材料說明
◇標簽
◇使用說明書
7、技術評價
◇產品檢驗報告及相關文獻
◇技術概要及*觀點
8、風險管理
◇產品潛在風險報告及相關文獻
◇潛在風險的概要及*觀點
9、臨床評價
◇產品臨床測試報告及相關文獻
◇臨床使用概述及*觀點
附1、產品出廠檢測報告
附2、產品型式檢測報告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
◇生物兼容性測試（A）**部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）
◇臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
◇包裝合格證明
◇標簽、使用說明
◇結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）
10、歐盟授權代表信息及協(xié)議
11、符合基本要求表
12、協(xié)調標準
13、警戒系統(tǒng)程序

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

詞條
詞條說明
什么是MDRCE認證，辦理MDRCE認證多少錢
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？
2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗
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MDRCE認證過渡期多久
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療