FDA驗(yàn)廠需要注意哪些問(wèn)題

時(shí)間：2020-06-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

SUNGO集團(tuán)是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國(guó)的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國(guó)的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國(guó)的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上?？偛?、武漢分公司和廣州分公司）主營(yíng):FDA驗(yàn)廠,MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè),歐盟自由銷售證明,CE臨床評(píng)估報(bào)告.

首先，F(xiàn)DA本身沒有所謂bai的認(rèn)證，稱為du認(rèn)證只是我們方便這么說(shuō)。既然沒有認(rèn)zhi證，那就沒有證書，所以很多服務(wù)機(jī)構(gòu)搞dao出的所謂證書其實(shí)毫無(wú)實(shí)質(zhì)上的用處。
FDA可以稱為注冊(cè)，注冊(cè)要根據(jù)具體的產(chǎn)品來(lái)確定流程和所需要遞交的文件。比如某些醫(yī)療器械，需要先申請(qǐng)510K編碼，而申請(qǐng)這個(gè)編碼需要你提供相關(guān)的證明文件以證明某產(chǎn)品達(dá)到已經(jīng)上市的產(chǎn)品的安全特性，如何證明，涉及到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，這里也就是你所說(shuō)的FDA檢測(cè)。
這個(gè)檢測(cè)并沒有規(guī)定是在哪個(gè)機(jī)構(gòu)做，是一種自我的保證。不過(guò)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)，真正能做的也就那些機(jī)構(gòu)。
另外還有其他類型產(chǎn)品的FDA檢測(cè)，比如食品接觸材料，化妝品什么的，這些都是根據(jù)FDA規(guī)定的法規(guī)來(lái)的。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何*美國(guó)FDA驗(yàn)廠？

  8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠，審核員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢問(wèn)等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績(jī)*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

• FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)什么意思？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪里內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)