醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？

時間：2020-04-03

醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械是：
●“包括如下部件或配件的儀器，設備，器具，機器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”
在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補充資料中認可；
旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預防；
旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學反應實現(xiàn)，也不通過新陳代謝實現(xiàn)。術(shù)語“設備”不包括根據(jù)*520(o)節(jié)排除的軟件功能。
醫(yī)療器械注冊和登記
涉及生產(chǎn)和銷售用于美國的醫(yī)療器械的營業(yè)場所（也稱為企業(yè)或設施）的所有者或經(jīng)營者必須每年向FDA注冊。這個過程被稱為企業(yè)注冊（21 CFR 807）。
國會已授權(quán)FDA向醫(yī)療器械企業(yè)收取年度企業(yè)注冊費。不可就企業(yè)注冊費申請小企業(yè)資質(zhì)費用減免。
大多數(shù)需要向FDA注冊的醫(yī)療企業(yè)也需要列出其制造的醫(yī)療設備以及在這些設備上執(zhí)行的活動（如：制造、銷售、代加工等）。如果設備在美國市場銷售前需要上市前批準或通知，則所有者/運營商還應提供上市前提交號碼（510(k)），PMA，PDP，HDE至FDA）。
“醫(yī)療器械用戶費用現(xiàn)代化法案”的修訂要求：在2007年9月30日之后，除非已獲得豁免，否則所有注冊和登記信息均以電子方式提交。
注冊和登記向FDA提供醫(yī)療設備設施企業(yè)的位置以及在這些設施企業(yè)制造的設備。了解設備在哪里制造，提高了美國準備和應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。
年度較新
注冊信息必須每年在10月1日至12月31日之間重新提交（即年度較新），即使沒有發(fā)生任何變化。產(chǎn)品登記信息也必須每年在10月1日至12月31日之間進行重新審核。
上市前通告（510(k)）
每個想在美國上市醫(yī)療器械的人，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設備是實質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫(yī)療設備可用于商業(yè)銷售。
510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設備至少與已合法銷售的設備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個或多個類似的已合法上市的設備進行比較，并制定和支持其實質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質(zhì)等同）的設備，或根據(jù)FD＆C法案*513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。
在提交者收到聲明設備SE（實質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。
請注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行510(k)批準前的企業(yè)審廠。提交者可以在510(k)申請被批準后立即銷售設備。在510(k)許可后，制造商應隨時準備接受FDA質(zhì)量體系（21 CFR 820）的檢驗（FDA審廠屬于“抽查”性質(zhì)）。
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