【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過程及其輸出。因?yàn)?，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核，所以，它要滿足三個(gè)基本要求：

**是可讀性，可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；

*二是證據(jù)充分，報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)該是有證據(jù)支撐的，而不能為了表面好看來憑空捏造；

*三是參考性，因?yàn)閳?bào)告中會(huì)涉及到文件間的引用，所以，在引用部分一定要寫明文件編號(hào)和文件名稱。

2明確了報(bào)告的三個(gè)基本要求后，由于臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的目的是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過程，所以，報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)不同階段所包含的關(guān)鍵內(nèi)容：

首先，針對(duì)階段0臨床評(píng)價(jià)范圍，報(bào)告中要包含臨床評(píng)價(jià)的基本信息，比如產(chǎn)品名、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)原理、使用條件、預(yù)期用途等等，特別要注意的是，你還要描述器械的臨床性能和安全性宣稱。

其次，針對(duì)階段1相關(guān)數(shù)據(jù)識(shí)別，報(bào)告中應(yīng)該解釋文獻(xiàn)檢索策略，同時(shí)報(bào)告中要呈現(xiàn)識(shí)別出的臨床數(shù)據(jù)的特性和內(nèi)容，比如通過文獻(xiàn)檢索的臨床數(shù)據(jù)，你可以用表格的形式總結(jié)文獻(xiàn)中臨床試驗(yàn)的目的、方法、結(jié)論和討論等等。

然后，針對(duì)階段2相關(guān)數(shù)據(jù)評(píng)估，主要有三塊信息需要在報(bào)告中體現(xiàn)：一是數(shù)據(jù)集的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；二是數(shù)據(jù)集的總結(jié)；三是對(duì)數(shù)據(jù)集方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性、相關(guān)性、及貢獻(xiàn)度的評(píng)估結(jié)果；

最后，針對(duì)階段3臨床數(shù)據(jù)分析，報(bào)告一定要足夠有料，臨床評(píng)價(jià)這道菜做得好不好，數(shù)據(jù)分析實(shí)在是重中之重。做好數(shù)據(jù)分析，可以運(yùn)用四步法：定指標(biāo)、提數(shù)據(jù)、做分析、下結(jié)論，特定是要針對(duì)MD D中的條款1、3、6，從產(chǎn)品的性能、安全性、可接受的收益風(fēng)險(xiǎn)比、非預(yù)期的副作用四個(gè)維度做“精準(zhǔn)打擊”。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)是什么

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 歐盟MDRCE認(rèn)證

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR82

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)的費(fèi)用和周期

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

  歐盟商標(biāo)特點(diǎn)*。只須申請(qǐng)注冊(cè)一次，即可在整個(gè)歐盟的二十七個(gè)成員國(guó)使用該商標(biāo)。較之于在各個(gè)成員國(guó)分別提出申請(qǐng)，費(fèi)用大幅度減少；保護(hù)程序集中化。一件商標(biāo)注冊(cè)可獲得歐盟27個(gè)成員國(guó)的保護(hù)，有關(guān)商標(biāo)案件的裁決將在歐盟所有的國(guó)家得到執(zhí)行；已注冊(cè)之商標(biāo)可僅在一個(gè)歐盟國(guó)家使用。商標(biāo)在歐盟任何一個(gè)國(guó)家的使用就足以對(duì)抗以未使用商標(biāo)為由提出的撤銷申請(qǐng)；享有巴黎公約**權(quán)。同一商標(biāo)用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱，