醫(yī)用口罩出口歐盟需要做藥監(jiān)局注冊嗎

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

對于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客戶口中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
的確在如今的貿(mào)易往來中，各國**也會對產(chǎn)品在其本國市場上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也就是一些認(rèn)證注冊的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是醫(yī)療器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等牙科器械、注射器輸液器耗材、醫(yī)用敷料創(chuàng)可貼等，多國監(jiān)管當(dāng)局會要求其在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部、藥監(jiān)局注冊后才能上市。

本文將介紹一下自由銷售證的多個(gè)方面，希望能解答想要了解自由銷售證的醫(yī)藥人心中的所想所惑。

1 . 自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。

自由銷售證明的內(nèi)容通常是：證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
舉個(gè)例子，某款牙科器械**了英國藥監(jiān)局頒發(fā)的FSC證書，這就是說，該牙科器械滿足英國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
同時(shí)目的國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

2 . 自由銷售證書的范圍

產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

目的國范圍（哪些國家對進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）：
原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。

例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。

3. 證書的分類

作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：

1）如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內(nèi)沒有相關(guān)的行業(yè)主管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿(mào)促會蓋章確認(rèn)，要么是請相關(guān)的協(xié)會組織出具自由銷售證。
要說明的是，協(xié)會并不是**組織，是社團(tuán)組織。

2）如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。
要說明的是，這個(gè)證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。

3）如果你生產(chǎn)或者銷售化妝品、日用品、食品等其他產(chǎn)品，那么你也可以自己出具自由銷售證，然后送到貿(mào)促會、外交部、大**進(jìn)行加簽，越南、智利等地，有的采購商要的就是這種自由銷售證。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠前期準(zhǔn)備哪些內(nèi)容

  FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠美國FDA注冊的時(shí)候FDA是否要來驗(yàn)廠的？我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評

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  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，

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  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)