醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊(cè)多少錢(qián)

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。
其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無(wú)效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷(xiāo)美代原有美代信息并對(duì)企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有完成美代信息較新，則所有注冊(cè)信息將被注銷(xiāo)，后期將無(wú)法出口美國(guó)。
這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將較趨于嚴(yán)格。
FDA對(duì)于美代這塊，管理越來(lái)越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些*的個(gè)人或者檢測(cè)公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問(wèn)題或者客戶有問(wèn)題基本都是直接與美國(guó)代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現(xiàn)此類問(wèn)題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊(cè)以及產(chǎn)品出口
專業(yè)提供FDA美國(guó)代理人服務(wù)，美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯
美國(guó)代理人定義
美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而*其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須*一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

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食品FDA注冊(cè)
>>>>食品企業(yè)設(shè)施FDA注冊(cè)/食品FDA注冊(cè)備案登記/ 11位FDA注冊(cè)號(hào)
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法，所有外國(guó)向美國(guó)出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在FDA注冊(cè)登記，如果沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的，這些企業(yè)的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲(chǔ)存等的食品企業(yè)。
從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)FDA做貨運(yùn)通報(bào)（簡(jiǎn)稱PN，Prior Notice）。
對(duì)美國(guó)FDA規(guī)定一無(wú)所知的中國(guó)企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國(guó)的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記 ，并且**廠家注冊(cè)號(hào)碼。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷(xiāo)售證明需要提供什么資料

  SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷(xiāo)售證書(shū)的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• 哪些國(guó)家會(huì)用到歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

  為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free?Sales?Certificates？哪些國(guó)家需要醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free?Sales?Certificates醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free?Sales?Certificates需要CE證書(shū)嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)Free&

• 如何*FDA驗(yàn)廠？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證需要注意什么這5點(diǎn)是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增