口罩和無(wú)紡布防護(hù)服出口歐盟需要做什么認(rèn)證

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

口罩NELNSON認(rèn)證（尼爾森檢測(cè)）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。
EN14683標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)內(nèi)容包括：過(guò)濾效率BFE，呼吸阻抗，防濺阻力
關(guān)于尼爾森檢測(cè)，**只有美國(guó)的NELNSON實(shí)驗(yàn)室一家可以做。
Type5和Type6防護(hù)服認(rèn)證
隨著無(wú)紡布制品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，特別是工價(jià)隨著物價(jià)和勞動(dòng)力成本水漲船高，導(dǎo)致行業(yè)的整體利潤(rùn)下降明顯。要改變行業(yè)現(xiàn)狀，一定要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)，加工附加值較高的產(chǎn)品才能夠改變目前的被動(dòng)局勢(shì)。
據(jù)了解，目前普通的防護(hù)服價(jià)格在2-3元每件，而Type5和Type6的防護(hù)服價(jià)格在12-18元每件之間，加工工藝基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防護(hù)服，每件衣服的利潤(rùn)比普通的防護(hù)服提高數(shù)十倍。這是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的絕好機(jī)會(huì)。
Type5和Type6的防護(hù)服出口到歐盟量非常大，但是需要有認(rèn)證證書才能暢行無(wú)阻。我公司新開發(fā)了該項(xiàng)業(yè)務(wù)，能夠?yàn)閺V大無(wú)紡布生產(chǎn)企業(yè)解決問(wèn)題。我們提供全流程的服務(wù)。

here are threetest methods used to classify surgical masks:有三種測(cè)試方法用來(lái)給外科口罩進(jìn)行分類：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)體外過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-07）Classification:分類BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.尼爾森檢測(cè)， 尼爾森認(rèn)證，NELNSON檢測(cè)，NELNSON認(rèn)證，EN 14683檢測(cè)，EN 14683認(rèn)證口罩尼爾森檢測(cè)， 口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測(cè)，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN 14683檢測(cè)，口罩EN 14683認(rèn)證Nelson報(bào)告，Virus Filtration Efficiency (VFE)測(cè)試Nelson檢測(cè)，Virus Filtration Efficiency 測(cè)試 - VFE檢測(cè)Nelson檢測(cè)，Virus Filtration Efficiency 測(cè)試 - 口罩VFE檢測(cè)口罩EN14683檢測(cè)，口罩VFE檢測(cè)，口罩PFE檢測(cè)EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。
我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫
2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，荷蘭，英國(guó)），
3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)
4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理口罩EN14683檢測(cè)含三部分檢測(cè)：過(guò)濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。其中，過(guò)濾率就是常說(shuō)的BFE檢測(cè)，BFE/PFE/VFE是不同級(jí)別的過(guò)濾效果檢測(cè)，PFE是比BFE級(jí)別較高的過(guò)濾效果檢測(cè)，VFE是病毒過(guò)濾效果檢測(cè)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室均為美國(guó)NELSON檢測(cè)項(xiàng)目（2014年新標(biāo)準(zhǔn)）：BFE合并Different Pressure檢測(cè)、合成血噴濺試驗(yàn)、微生物負(fù)載EN14683：二014（新標(biāo)準(zhǔn))EN14683檢測(cè)EN14683：二005（舊標(biāo)準(zhǔn)）EN14683檢測(cè)EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表

  如何選擇一個(gè)優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭(zhēng)端/避免空殼公司，代理商以及展會(huì)服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過(guò)查詢其歐盟注冊(cè)證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來(lái)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)

• MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評(píng)估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識(shí)別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測(cè)試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；評(píng)估制造商的臨床資料，編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• FDA驗(yàn)廠審核哪些內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)