MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證

時間：2020-03-13

眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細則，以便較順利地完成新法規(guī)的認證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設備條例》實施辦法分步指南，文件詳細解析了MDR新法規(guī)實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。

STEP 1

預評估

通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設備條例》（《MDR條例》）重要性和商業(yè)影響有清楚的認識

考慮機構(gòu)性挑戰(zhàn)：管理層意識、人員配備及預算要求

STEP 2

差距分析及相應措施

評估對產(chǎn)品、內(nèi)部資源、組織機構(gòu)和預算的影響

核實新分級規(guī)定（《MDR條例》第1、2a、2b和3級）并確認現(xiàn)有及未來產(chǎn)品的合規(guī)評定渠道。

核實醫(yī)療器械設備的新定義，尤其注意其擴大的范圍。

審核對現(xiàn)有技術文獻（技術文檔）所需的較新

審核并升級質(zhì)量管理體系（QMS）

檢查現(xiàn)有臨床證據(jù)和風險管理措施是否到位，識別任何缺口

審核產(chǎn)品標簽工作

確保產(chǎn)品上市后督察（PMS）工作安排到位

準備一份產(chǎn)品上市后臨床跟蹤計劃

為新預警要求做好準備

確保遵守產(chǎn)品可追溯義務

STEP 3

質(zhì)量管理體系（QMS）

審核QMS是否到位，以滿足新條例要求醫(yī)療器械設備達到的標準和工序

將新規(guī)管要求納入質(zhì)量管理體系（QMS）

任命/聘任機構(gòu)合規(guī)工作負責人，并確保其有足夠資歷及培訓

STEP 4

法人

澄清公司如何受到影響：法人、運營方義務、組織結(jié)構(gòu)及資源

考慮機構(gòu)性挑戰(zhàn)：管理層意識、員工能力和配備及預算要求

確保產(chǎn)品責任保險到位

STEP 5

產(chǎn)品組合

為貴公司產(chǎn)品組合做成本/效益分析；切記升級醫(yī)療器械設備風險級別和合規(guī)；評定新程序要求所產(chǎn)生的成本、產(chǎn)品上市后督察工作以及彌補技術文獻缺口所需成本，為貴方向《MDR條例》過渡做好相應規(guī)劃

審核供應鏈條款并澄清商業(yè)伙伴（獲授權代表、進口商、分銷商等）的角色與責任

STEP 6

詞條
詞條說明
歐盟授權代表和歐盟自由銷售證明多少錢
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標簽內(nèi)容；? 所有設備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；? 設備標簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供；?
醫(yī)用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料
如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽
歐盟注冊和歐盟授權代表有關系嗎
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求