歐盟授權(quán)代表 歐盟代表 歐盟CFS 歐盟CE怎么做

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會(huì)要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？
1. 歐代：全稱為歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
2. 當(dāng)歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關(guān)中遇到任何問題時(shí)，歐代會(huì)幫助出口商與海關(guān)溝通并解決問題，海關(guān)通常也會(huì)要求與出口商的歐代進(jìn)行溝通。當(dāng)出口商的產(chǎn)品在歐盟地區(qū)銷售過程中出現(xiàn)任何問題時(shí)，也是歐代協(xié)助來解決問題。因此，歐代是承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)的，出口商出口的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，歐代所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也越高。
3. 歐盟客戶要求境外出口商提供歐代信息，一方面是為了**產(chǎn)品的質(zhì)量和出口商的信譽(yù)，另一方面是方便后續(xù)的溝通。
4. 另外，I*類及以上醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證需要有歐盟代表，申請(qǐng)歐盟自由銷售證書，也需要?dú)W代。
我司可辦理歐代，CE認(rèn)證、CE新版臨床評(píng)估報(bào)告、ISO13485/9001認(rèn)證、FDA注冊(cè)、FDA510K、FDA驗(yàn)廠、CFS歐盟自由銷售證
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是歐盟授權(quán)代表，歐代多少錢

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對(duì)一個(gè)國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請(qǐng)對(duì)應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費(fèi)用有各個(gè)國家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對(duì)應(yīng)的單份證書費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費(fèi)用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以

• FDA注冊(cè)多少錢

  ????????今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?/p>

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE注意事項(xiàng)

  注意事項(xiàng)：因?yàn)槭巧?jí)，從MD D指令升級(jí)為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行 較加嚴(yán)格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進(jìn)行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進(jìn)行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)包括程序文件、申報(bào)路徑和相關(guān)的表格文件等CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，