歐盟自由銷售證明是什么？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國(guó)的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。

中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:

(1)*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議;

(2)產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊(cè);

b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

MHRA是英國(guó)藥監(jiān)局的簡(jiǎn)稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國(guó)下屬的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。

MHRA注冊(cè)一個(gè)法律的要求，制造商(或其授權(quán)的代表或其他人)將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

如果你在英國(guó)注冊(cè)，MHRA承認(rèn)你的注冊(cè)，分配和通知你相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。每個(gè)申請(qǐng)者會(huì)有一個(gè)單一的注冊(cè)號(hào)，覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。在歐盟境外的制造商的產(chǎn)品要進(jìn)行MHRA注冊(cè)，必須由其歐盟授權(quán)代表來完成。

注冊(cè)完成后，會(huì)在公共網(wǎng)站進(jìn)行公開發(fā)布，該網(wǎng)站信息每周二較新。

后，按照指令要求，你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)，歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)是不對(duì)公眾開放的。

歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿(mào)易商需要*位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的醫(yī)療器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。

我公司可以提供專業(yè)的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

? 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道

? 歐盟代表保存的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。

? 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等

? 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決

MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè))

所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并**注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。

我公司可以作為專業(yè)歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA查詢

CFS 自由銷售證

在**貿(mào)易中，很多國(guó)家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。

自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局(例如中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局)簽發(fā)的，也可以是*三國(guó)主管當(dāng)局(例如英國(guó)藥監(jiān)局)簽發(fā)的。

我公司可以為中國(guó)制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是較高風(fēng)險(xiǎn)(需要**CE證書)的產(chǎn)品。

聲明：該文觀點(diǎn)僅代表作者本人，邦

歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?

對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場(chǎng)的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。

在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì)，很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義，以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。

那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行，有哪些特殊的要求等問題，可能很多醫(yī)療器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個(gè)問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：

1. 哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存?

授權(quán)代表有義務(wù)保留國(guó)家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件(AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分) 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9(7)和10(3)條)。

授權(quán)代表必須能夠提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC號(hào)條例*19條)。

當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號(hào)條例的國(guó)家立法提出任何信息請(qǐng)求。因此，關(guān)于這種請(qǐng)求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由國(guó)家法院決定的。

該信息可以與授權(quán)代表一起存儲(chǔ)，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終較新。

如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲(chǔ)信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請(qǐng)求后可能需要的所有文件和信息，以便進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。

在這種情況下，合同必須確保制造商及時(shí)向授權(quán)代表提供所要求的信息，并且應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以便隨時(shí)向授權(quán)代表通報(bào)任何變更。授權(quán)代表如果后者未向他提供獲取必要信息的，則應(yīng)撤銷與制造商的合同。

很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代，或者會(huì)提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔，按照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,

viii) Incident reports and corrective actions taken.


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 編寫MDRCE技術(shù)文件需要準(zhǔn)備哪里

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的

• MDRCE認(rèn)證有過渡期嗎？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

  1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV,?TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)

• 歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該