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MHRA 機構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊的產(chǎn)品范圍?在
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)D
MDR對標簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下: ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新,包括標簽內(nèi)容;? 所有設備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫,材料所需的UDI符合FDA的標簽定義;? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供,但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的;? 設備標簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供;?
口罩尼爾森檢測,口罩尼爾森認證,口罩NELNSON檢測,口罩NELNSON認證,口罩EN14683檢測,口罩EN14683認證,口罩BFE檢測,口罩體外過濾率(BFE),口罩呼吸阻抗檢測,口罩防濺阻力檢測,口罩Breathing Resistance 檢測,口罩Splash Resistance檢測1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (
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