英國ukca是什么

時間：2020-12-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。

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醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限 

醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。
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UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要**獲認(rèn)可的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。
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2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

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MHRA注冊

MHRA較新了器械注冊的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。詳細(xì)信息請見下表。

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從上圖可以看出，對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日較新的文件進(jìn)一步表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新*英國代表，重新申報注冊。

3）英國境外的制造商應(yīng)盡早*英國代表。

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結(jié)語 

從上述信息，我們不難看出對于中國的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早*英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。下一期，我們將討論UKCA合格評定。


參考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2]Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA


英國UKCA 
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入性醫(yī)療器械。

  

醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限 

醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發(fā)布了針對2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。
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UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要**獲認(rèn)可的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。

  
2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標(biāo)記。

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MHRA注冊

MHRA較新了器械注冊的規(guī)定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。詳細(xì)信息請見下表。

  

從上圖可以看出，對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日較新的文件進(jìn)一步表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新*英國代表，重新申報注冊。

3）英國境外的制造商應(yīng)盡早*英國代表。

  

從上述信息，我們不難看出對于中國的醫(yī)療器械制造商，如果你需要繼續(xù)出口英國市場，那么盡早*英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應(yīng)關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。下一期，我們將討論UKCA合格評定。


參考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

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