什么是MDRCE歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2020-12-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。
歐盟授權(quán)代表的工作指南


歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。
歐盟授權(quán)代表的工作職責(zé)


歐盟授權(quán)代表的職責(zé)應(yīng)在其與制造商之間簽署的協(xié)議中進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定。某些時(shí)候，歐盟成員國的國家法律可能對歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有相應(yīng)的規(guī)定，例如：
制造商是否實(shí)施了相應(yīng)的合格評定程序;
歐盟授權(quán)代表是否有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，以和制造商相配套;
歐盟授權(quán)代表應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的注冊和通告



保存制造商的技術(shù)文件；
為制造商完成產(chǎn)品注冊；
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)和溝通；
回復(fù)歐洲買家的問詢；
對于上市后的事項(xiàng)的協(xié)助處理



主管機(jī)構(gòu)對于歐盟授權(quán)代表的檢查
11月30日，SUNGO Europe B.V. 在注冊地荷蘭阿姆斯特丹迎來了荷蘭主管當(dāng)局的現(xiàn)場檢查。檢查由S.H.H.F Schoenmakers, senior inspecteur 和S.A.J. Zeilstra, inspecteur 實(shí)施。
SUNGO 荷蘭籍員工現(xiàn)場參加了主管當(dāng)局的評審，上海辦公室視頻參與了全部評審過程。評審中，主管當(dāng)局對于SUNGO的人員能力，歐盟授權(quán)代表的工作程序和服務(wù)內(nèi)容，尤其是制造商的說明書、標(biāo)簽、DOC的合規(guī)性進(jìn)行了檢查。
當(dāng)局對于我們在過去一段時(shí)間積極回復(fù)當(dāng)局的所有問詢表示認(rèn)可。對于我們從事歐盟授權(quán)代表工作人員的專業(yè)背景和能力予以了肯定。特別是對我們定期保持給客戶發(fā)放季刊等溝通和糾偏的方式表示贊賞。

給制造商的建議
結(jié)合我們?yōu)榭蛻籼峁W盟授權(quán)代表業(yè)務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，特別提醒大家務(wù)必確保：

01符合性聲明文件（DOC）
包含明確的產(chǎn)品信息,名稱和型號；
包含了明確的產(chǎn)品分類；
使用了準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

02說明書IFU
說明書是否按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)出具的版本，一定不要使用中國的說明書的翻譯件。

03標(biāo)簽
標(biāo)簽是否包含了ISO15223規(guī)定的各類圖標(biāo)的信息，例如制造商和歐代等。

04注冊請確認(rèn)銷往歐盟的產(chǎn)品是否都進(jìn)行了注冊（一類醫(yī)療器械，通用類的IVD和定制器械）。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監(jiān)控方式FDA不會像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī))，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)，F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)

• FDA驗(yàn)廠是什么？

  FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu)：FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H

• 歐盟出的自由銷售證書是什么？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，