口罩和防護服做MDRCE認證是什么意思？

時間：2020-03-18

歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？
對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。

歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟授權代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場的過程中起到了至關重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。

在現(xiàn)如今這個信息發(fā)達的社會，很多制造商都知道歐盟授權代表的定義，以及歐盟授權代表主要承擔了哪些職責。

那具體細節(jié)如何執(zhí)行，有哪些特殊的要求等問題，可能很多醫(yī)療器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：

1. 哪些技術文檔必須要發(fā)給歐盟授權代表處進行保存？
授權代表有義務保留國家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術文件（AIMDD附件2*6.1節(jié); MDD附件II*6.1節(jié)，附件III*7.3節(jié)，附件IV*7節(jié)，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節(jié)，附件VII*2節(jié); IVDD*9（7）和10（3）條）。

授權代表必須能夠提供市場監(jiān)督機構為進行市場監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號條例*19條）。

當局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)*765/2008 / EC號條例的國家立法提出任何信息請求。因此，關于這種請求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由國家法院決定的。

該信息可以與授權代表一起存儲，授權代表應被授權將信息直接分發(fā)給當局。在這種情況下，合同應包括制造商的義務，以保持信息始終較新。

如果制造商選擇不向授權代表存儲信息，他應向授權代表提供市場監(jiān)督機構在接收到授權代表轉(zhuǎn)發(fā)的請求后可能需要的所有文件和信息，以便進行市場監(jiān)督。制造商、授權代表應該可以訪問所有文檔和信息。

在這種情況下，合同必須確保制造商及時向授權代表提供所要求的信息，并且應包括制造商的義務，以便隨時向授權代表通報任何變更。授權代表如果后者未向他提供獲取必要信息的權利，則應撤銷與制造商的合同。

很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術文檔交給歐代，或者會提供部分的產(chǎn)品技術文檔，按照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

2. 產(chǎn)品出口到歐盟前，歐代是否必須要把制造商的信息和產(chǎn)品的信息向所在國衛(wèi)生部注冊？
按照歐盟93/42/EEC MDD的要求*14條的要求，I類的產(chǎn)品在出口到歐盟前必須要由其歐盟授權代表向其所在國衛(wèi)生部進行通報/注冊。但是像德國，除了MDD指令外德國也有單獨的德國醫(yī)療器械法規(guī)MPG，MPG要求德國的歐盟授權代表要將所有類別醫(yī)療器械的信息在**次出口到歐盟前向其主管當局進行通報注冊。

所以，選擇不同的國家的歐盟授權代表也會造成要求的不同，例如選擇英國歐盟授權代表的話，I類產(chǎn)品必須在MHRA進行注冊，IIA,IIB,III類產(chǎn)品無法進行注冊。選擇德國歐盟授權代表的話，所有類別產(chǎn)品都必須在出口到歐盟前向DIMDI注冊。

3. 是否可以選擇多個歐盟授權代表？
按照歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權代表，但是同一個產(chǎn)品有且只能選擇一個歐盟授權代表。

很多制造商對這塊的要求不是很明確，管理上也不精細，很隨意的就*一個歐盟授權代表，卻不知這樣回頭會造成很大的隱患，如果產(chǎn)品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當局將不知道聯(lián)系誰，會造成事故處理的不及時或嚴重滯后，也會給主管當局在處理事故時造成一個很不正規(guī)的印象。

4.簡言之
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。

歐盟授權代表的職責包括
1/ 作為制造商*的授權代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術文件，當監(jiān)管機構提出問題時，進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證
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詞條
詞條說明
如何*FDA驗廠？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證(MDD/MDR法規(guī))，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)，F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應
【FDA驗廠】FDA是什么意思
FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控
FDA驗廠和FDA510K有什么關系
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險