MDR的CE認證到底難在哪里？

時間：2020-04-03

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性，強化對技術(shù)文件的審查，新法規(guī)將較加嚴格、要求較強、監(jiān)管更多，如何才能滿足新法規(guī)的要求，已成為中國制造商面對的巨大挑戰(zhàn)。

從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。

因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。

MDR的主要變化目錄：

1.強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務**。

1）咨詢應確保指導企業(yè)確定合適的人選，協(xié)助確定合規(guī)負責人的職責。

2）同時要確保合規(guī)負責人有相應的能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔相應的職責。

3）履行職責需要提供證據(jù)表明。

2.較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。

1）所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MDR法規(guī)重新判定分類。有可能是：

器械分類變化

分類規(guī)則變化

依據(jù)法規(guī)的變化

2）所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MDR法規(guī)重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。

3）技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。

注：特別關(guān)注：

設計信息需要納入技術(shù)文件；

風險分析關(guān)注風險和收益的比較；

臨床前評價包括所有的歐盟協(xié)調(diào)標準的檢測帶來的符合性證據(jù)；

臨床評價需要按照Rev 4；

上市后需要系統(tǒng)的方法進行策劃。

4）關(guān)注可重復使用的器械，原屬于Class I的器械，按照新法規(guī)變成了Class

I*類器械。

3.適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

4.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

5.加強警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領域進行較密切的協(xié)調(diào)。

詞條
詞條說明
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歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求