FDA注冊(cè)和FDA510K有哪些要求？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：457

我公司專(zhuān)業(yè)辦理歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等國(guó)家各類(lèi)認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷(xiāo)售zheng書(shū)，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě))、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON(尼爾森)檢測(cè)：(EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè))、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

基于*的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家;

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者;

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者;

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方。

醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱(chēng)510(K)注冊(cè)。FDA 510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)FDA 510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、FDA 510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(k)號(hào)碼;

2) 目錄，即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明;

6) 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼;

7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9) 實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

10)510(k)摘要或聲明;

11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件驗(yàn)證(如適用);

16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

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