MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫？

時間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊多少錢

  剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國內(nèi)許可證書的申請。隨著國內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢，SUNGO整理相關(guān)國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認(rèn)證服務(wù)Part.1歐洲市場歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊辦理需要什么資料

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 歐盟自由銷售證明怎么辦理

  歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會