口罩做EN14683檢測需要多少錢

時間：2020-03-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA驗廠需要注意哪些問題
SUNGO集團是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術服務商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上海
歐盟自由銷售證
歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產的產品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉、沙特等國家會
MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證
眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細則，以便較順利地完成新法規(guī)的認證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設備條例》實施辦法分步指南，文件詳細解析了MDR新法規(guī)實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設備條例》（《MDR條例》）
歐盟授權代表和歐盟注冊多少錢？
歐盟授權代表(European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.&nb