口罩做歐盟EN14683檢測多少錢

時間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)
如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，
首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是
一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？
歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)檢測
的粒子穿透率分為P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三個等級，F(xiàn)FP1：低過濾效果≥80%，
FFP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3：低過濾效果≥97%。FFP2：口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、
N95口罩過濾效率十分接近。基本上可以概括成：FFP2=FFP3了，醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分為三個等級：低標(biāo)準(zhǔn)Type I、然后是Type和TypeIR。
見表3。上一個版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的變
化之一是壓力差，Type I、TypeI、TypeIR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
氣體交換壓力差檢測這塊是一個很重要的參數(shù)，
分類
TYPE a
TYPE
TYPER
測試方法
備注
BFE(%)
≥95
≥98
≥98
/
至少測試5個樣品測試條件21度±5度
壓差（Pa/cm2）
29.4
29.4
49.0
/
血液穿透（KPa）
無要求
無要求
≥16（120mmHg）
ISO22609
32個口罩，透過血液的不**過3個
微生物清潔度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注：a代表著這種材料只能給病人、易的人群
對于這些參數(shù)我們來一個簡易的方式看看，什么參數(shù)高和低比較好呢？
參數(shù)主要是
過濾效率（BFE）：數(shù)值越大越好
顆粒過濾效率（PFE）：數(shù)值越大越好
外科手術(shù)口罩——?dú)W洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683：
TYPE l：BFE>=95%，PFE無要求
TYPE ll：BFE>=98%，PFE無要求
TYPE llR：同TYPE ll，其它指標(biāo)較好


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用，辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢

  關(guān)于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令（（EU）201

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明） 

• 出口英國做UKCA認(rèn)證多少錢

  MHRA 機(jī)構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊的產(chǎn)品范圍?在