食品FDA驗廠輔導(dǎo)的費(fèi)用和周期

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據(jù)現(xiàn)行法律，美國FDA有權(quán)對境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查，以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。
二、檢查要點(diǎn)
1、檢查接受的重要性
美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進(jìn)行食品出口。
2、記錄的檢查
FDA官員對工廠進(jìn)行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量每個環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴(yán)格一致，不得有造假現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質(zhì)的記錄一致。
3、檢查依據(jù)
FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關(guān)單，根據(jù)通關(guān)單提供的信息，要求公司提供相關(guān)記錄，所以要求所有出口到美國的產(chǎn)品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。
4、溝通的重要性
企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質(zhì)量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查處問題。
5、產(chǎn)品標(biāo)識的關(guān)注
FDA來廠檢查時，會重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識，所有標(biāo)識必須嚴(yán)格與該產(chǎn)品的特性保持一致。如果標(biāo)識與產(chǎn)品不相符合，將嚴(yán)重影響檢查結(jié)果。
6、制定計劃的實(shí)施情況檢查
他們將會根據(jù)公司書面的監(jiān)控計劃，查驗相關(guān)的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關(guān)的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。
7、檢測報告滿足客戶要求的重要性
實(shí)驗室要根據(jù)客戶的要求實(shí)施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現(xiàn)客戶對某項指標(biāo)有要求但是公司沒有相對應(yīng)的檢測報告來滿足客戶的要求。
8、蓄意破壞的控制FDA來廠檢查將會關(guān)注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。
9、HACCP體系有效運(yùn)行重要性
FDA來廠檢查將會關(guān)注HACCP體系在整個生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況，要求確保HACCP體系有效運(yùn)行。
10、報告留檔時間以及報告的一致性
11、提供給客戶的質(zhì)量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產(chǎn)品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現(xiàn)涉嫌造假情況，檔案保留年限不得**2年。
三、企業(yè)應(yīng)該做好的幾項工作
1、全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿足該法案對企業(yè)的要求。
2、堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。
3、企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬變。
4、企業(yè)隨時做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。
四、接受過FDA檢查企業(yè)的迎查心得
1、做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？
2、評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時會以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。3、在FDA官員來工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行多次的核查和確認(rèn)；對任何公司來說，通過FDA驗廠較重要的條件是自己要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當(dāng)然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行較反感。
4、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗證(Validation)非常重視。但他們較注重過程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導(dǎo)書一定要準(zhǔn)備好；
5、FDA非常重視對生產(chǎn)記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過程的控制、成品的質(zhì)量檢驗以及各項重點(diǎn)項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實(shí)性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。
6、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。
7、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。較不要“靈機(jī)一動”，以為自己應(yīng)付得了。
8、檢查結(jié)果：什么都沒有得到，這是較好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經(jīng)是相當(dāng)不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至*不得進(jìn)入美國市場。
所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務(wù)請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準(zhǔn)備，將可能出現(xiàn)的不符合減到較少，才能避面被警告。
生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識不在乎以下幾個方面：
9、生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)識。包括生產(chǎn)區(qū)域的總平面圖，不同潔凈級別區(qū)域的標(biāo)志，按定置管理要
求劃分的不同區(qū)域進(jìn)入控制區(qū)的程序等
10、生產(chǎn)設(shè)備容器和管線的標(biāo)識，包括設(shè)備容器的名稱、編號、型號規(guī)格和安裝日期等，以及用不同顏色區(qū)分不同類型的管線并標(biāo)明流向。

11、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的標(biāo)識、標(biāo)明設(shè)備處于生產(chǎn)、清洗還是維修等。
12、生產(chǎn)過程的各種物料的標(biāo)識，包括原輔料、包裝材料、半成品或中間體和成品的
品名、批號、數(shù)量、來源等標(biāo)識及標(biāo)明檢驗狀態(tài)的標(biāo)識（待驗、合格或不合格）
13.儀器、儀表、量具和衡器的校驗
生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等準(zhǔn)備與否，關(guān)系到工藝參數(shù)的控制與檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，如其出現(xiàn)差錯，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中操作者會產(chǎn)生錯誤的判斷，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，F(xiàn)DA官員對此非常重視，檢查中特別關(guān)注廠房生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具和衡
器等的管理。藥廠用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器有成千上萬，做到“其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗”對其進(jìn)行有條不紊的管理確實(shí)不是一件易事，為此，工廠要有嚴(yán)密的組織體系，制定嚴(yán)格的控制規(guī)程并保證其有效的執(zhí)行。FDA官員會對照現(xiàn)場看到的某一儀表的校驗標(biāo)簽，檢查該儀表所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器的校驗，對于一些大型精密儀器，廠方往往會委托國家的計量管理部門進(jìn)行校驗，得到一張校驗合格證和部分校驗數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA官員認(rèn)為這些數(shù)據(jù)并不充分，廠方必須制定該儀器的校驗規(guī)程并有校驗原始數(shù)據(jù)。
14、.批記錄的準(zhǔn)備
  FDA現(xiàn)場檢查時，往往抽取三批產(chǎn)品，以批號為線索進(jìn)行追蹤檢查，初次檢查一般從近期生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取三批，復(fù)查時會讓廠方提供自上次檢查后銷往美國的產(chǎn)品的批號，并按年度抽取三批，故廠方應(yīng)充分準(zhǔn)備，要求廠內(nèi)各部門嚴(yán)格復(fù)查批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及這些批次有關(guān)的物料、留樣、檢驗用的各種溶液或試劑等的記錄，但要注意，不要在發(fā)現(xiàn)記錄有問題時重新抄寫，這往往會引起編制記錄的嫌疑，平時要養(yǎng)好良好的記錄填寫及對生
產(chǎn)和檢驗中的偏差正確處理的習(xí)慣。
15、.穩(wěn)定性試驗
  FDA的化學(xué)原料藥檢查指南中明確規(guī)定，化學(xué)原料藥要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。FDA認(rèn)為“生產(chǎn)過程的細(xì)微變化或使用的原材料不可控質(zhì)量指標(biāo)的變化都對產(chǎn)品的穩(wěn)定性造成影響”。同時規(guī)定“較初投入市場的三批產(chǎn)品和以后生產(chǎn)的產(chǎn)品每年至少一批需要留樣進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，：盡管指南中沒有明確規(guī)定穩(wěn)定性試驗的條件，但一般試驗條件為溫度25±20C，相對濕度60±5%，檢查頻次為**年按留樣的0，3，6，9，12月進(jìn)行檢查，*二年18，24月進(jìn)行檢查，以后每年依次，直至產(chǎn)品有效期后一年。另外，還要按上述檢查頻次檢查產(chǎn)品按標(biāo)淺聲明的貯存條件保存的樣品，并與上述穩(wěn)定性結(jié)果比較分析，需要注意的是進(jìn)行穩(wěn)
定性試驗的恒溫箱（室）控制溫濕度的儀表要定期校驗，并按計劃做好溫濕度監(jiān)控。
16、水處理系統(tǒng)
水是藥品生產(chǎn)中用量較大，使用較廣的重要原料，水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響到藥品質(zhì)量，純化水、注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在美國藥典24版的正文中做了明確規(guī)定，另外在其附錄中也詳細(xì)規(guī)定了制藥用水系統(tǒng)的類型，水的選用，水系統(tǒng)的驗證，安裝要求、清洗和消毒及維護(hù)等。FDA檢查時特別留意純水系統(tǒng)，往往會花上相當(dāng)?shù)臅r間進(jìn)行檢查，我們從近年來FDA對海外檢查的警告信中也可看出，許多廠家在制藥用水的控制上出了問題：有些廠家由于產(chǎn)品生產(chǎn)中內(nèi)毒素難以去除，需要從源頭控制，由此可以看出，“藥品制造過程的任何一個環(huán)節(jié)都影響到產(chǎn)品的質(zhì)量”這一GMP思想，成為FDA對藥品控制的一項基本原則。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，準(zhǔn)備接受FDA檢驗應(yīng)嚴(yán)格按照GMP的要求進(jìn)行，但是，畢竟現(xiàn)場檢查的時間有限，而且存在語言的障礙，作好這些準(zhǔn)備工作，無疑會對檢查的*大
有裨益                                                
                        
迎查注意事項：
一、質(zhì)量控制體系文件
1、公司建有完善的質(zhì)量控制體系，并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對該體系的正常、正確運(yùn)行提供足夠的支持證據(jù)。
2、提供公司相關(guān)資料、如：建廠時間: 廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊證書，稅務(wù)登記證書
3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品，需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運(yùn)行記錄，產(chǎn)品包裝運(yùn)行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應(yīng)，確保真實(shí)，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。
4、標(biāo)識的管理，車間所加工的半成品、產(chǎn)成品，庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標(biāo)識，這些標(biāo)識并且有相關(guān)的記錄加以印證，確保該追溯標(biāo)識有跡可尋。
二、工廠結(jié)構(gòu)設(shè)施的設(shè)計施工應(yīng)合理，以便確保生產(chǎn)出安全優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。應(yīng)很好地維護(hù)設(shè)施。工廠設(shè)計與結(jié)構(gòu)要求如下：
1、建筑設(shè)計與結(jié)構(gòu)包括公用固定設(shè)施應(yīng)防止并杜**產(chǎn)品生產(chǎn)與處理的潛在污染源。
2、內(nèi)/外部結(jié)構(gòu)應(yīng)無裂縫、孔洞、開口或其它任何會讓害蟲藏匿或進(jìn)入的地方。
3、外部房門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，關(guān)閉時應(yīng)有良好的密封性。裝卸區(qū)應(yīng)維護(hù)良好無害蟲，根據(jù)情況可設(shè)門廳、風(fēng)幕等限制空氣進(jìn)入。
4、屋頂應(yīng)排雨通暢無滲漏。
5、生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡量避免有窗。如有可打開的窗戶應(yīng)將其適當(dāng)?shù)钠帘?。所有的通風(fēng)口與風(fēng)扇都應(yīng)適當(dāng)屏蔽。
6、門、窗或其他開口處應(yīng)禁止非工作人員的進(jìn)入。
7、地面設(shè)施應(yīng)維護(hù)良好防止任何安全威脅。
8、工廠結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，原材料與加工分區(qū)，控制各區(qū)域之間的交通模式
   9、地板、墻壁、天花板及高架設(shè)施應(yīng)易于清潔，結(jié)構(gòu)上應(yīng)能夠抗產(chǎn)品或清潔劑的侵蝕。
   10、地板應(yīng)封縫，保持良好狀態(tài)并有適當(dāng)?shù)膬A斜以便避免存水。使水能夠流入排水道，墻壁與地板結(jié)合處應(yīng)為凹縫。
   11、所有新安裝的地面排水道都應(yīng)配備防臭活門及排風(fēng)，以防下水道返味，還應(yīng)該易于觸及和清潔。原有的未安裝防臭活門和排風(fēng)的地面排水道應(yīng)封死或?qū)嵤┨娲桨浮?
三、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)
1、生產(chǎn)所選設(shè)備與材料應(yīng)適用且維護(hù)良好，文件規(guī)定的計劃性維護(hù)應(yīng)為預(yù)防維修與故障檢修。該規(guī)范應(yīng)包括：食品處理設(shè)備清單、維修頻率與維修記錄。對可能影響到食品安全與員工安全的設(shè)備應(yīng)**維護(hù)。
2、在生產(chǎn)中進(jìn)行維修維護(hù)時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)產(chǎn)品，應(yīng)將維護(hù)區(qū)域與運(yùn)行中的生產(chǎn)線隔離，應(yīng)對維修完成后重修恢復(fù)的生產(chǎn)線實(shí)施規(guī)劃（在修好的設(shè)備正式投入生產(chǎn)前,設(shè)備應(yīng)被適當(dāng)?shù)那鍧嵓跋荆?/div>

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書CFS是什么

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，

• FDA注冊的費(fèi)用

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• MDRCE認(rèn)證需要多少費(fèi)用？

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• 歐盟自由銷售證明是什么？

  歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書