MDRCE認(rèn)證是什么意思？

時(shí)間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：

TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械*2017/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束性，*各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個(gè)附錄。

一、關(guān)于法規(guī)過(guò)渡期

MDR 過(guò)渡期為3 年，共涉及四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（見(jiàn)表1）：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書(shū)的器械可投放市場(chǎng)的前提是自MDR 適用之日起，其在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的上無(wú)顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場(chǎng)后監(jiān)察、市場(chǎng)監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及器械注冊(cè)的規(guī)定。

通過(guò)豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場(chǎng)。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規(guī)的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評(píng)估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書(shū)。

對(duì)于特定Ⅲ類(lèi)器械和Ⅱ b 類(lèi)器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、*小組前提下，同樣可通過(guò)指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場(chǎng)。

法規(guī)關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機(jī)構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個(gè)月內(nèi)即應(yīng)開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)的資質(zhì)申請(qǐng)，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開(kāi)展符合性評(píng)估。

同時(shí)法規(guī)對(duì)成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的*和MDCG 的成立也設(shè)定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對(duì)于成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，設(shè)定期限為2018 年5 月26 日。

二、關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類(lèi)規(guī)則

法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。

醫(yī)療器械的分類(lèi)仍延續(xù)了之前的大類(lèi)，即按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四大類(lèi)：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類(lèi)。但分類(lèi)規(guī)則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。具體分類(lèi)規(guī)則條款情況及變化情況見(jiàn)下表2：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

三、關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商各方義務(wù)

法規(guī)在*I章*2條定義中提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商”的概念，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商以及任何對(duì)系統(tǒng)或手術(shù)包類(lèi)器械進(jìn)行組合或消毒并投放市場(chǎng)的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷(xiāo)售及上市后運(yùn)營(yíng)的自然人或法人。

法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時(shí)規(guī)定，經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場(chǎng)提供以其名字、注冊(cè)商標(biāo)命名的醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項(xiàng)的情況。在上市后監(jiān)管要求中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商同時(shí)負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

法規(guī)對(duì)各方義務(wù)的描述較為明確也較為具體，對(duì)于制造商的要求較為細(xì)化，因此新法規(guī)執(zhí)行后，各方應(yīng)首先明確自身職責(zé)和義務(wù)，規(guī)范有序地開(kāi)展生產(chǎn)和市場(chǎng)活動(dòng)，應(yīng)審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定，并確認(rèn)能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定，應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的警戒系統(tǒng)的要求進(jìn)行或配合事件上報(bào)，配合完成現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，并依據(jù)職責(zé)組織培訓(xùn)。

四、其他

法規(guī)中規(guī)定了對(duì)于一次性使用器械的再處理即復(fù)用的要求。

MDR

*17 條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械的復(fù)用只能在相應(yīng)國(guó)家法律允許的情況下進(jìn)行，且應(yīng)符合MDR 的規(guī)定。任何對(duì)一次性使用器械的再處理即復(fù)用的自然人或法人應(yīng)視為復(fù)用器械的制造商，承擔(dān)制造商義務(wù)，包括器械的可追溯性。但目前只有部分歐盟成員國(guó)接受器械復(fù)用并具備相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定。

MDR 在很多方面的規(guī)定都趨于較加嚴(yán)格的監(jiān)管模式，較加強(qiáng)調(diào)持續(xù)監(jiān)管和*協(xié)作的監(jiān)管方式。如從監(jiān)管層面自上而下確定了歐盟、各成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商各自的義務(wù)和責(zé)任，同時(shí)從法規(guī)層面設(shè)定了成員國(guó)之間、公告機(jī)構(gòu)之間及制造商與監(jiān)管部門(mén)之間溝通和協(xié)作的制度及途徑，從產(chǎn)品監(jiān)管角度來(lái)講，從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實(shí)施、符合性評(píng)估過(guò)程中的通用基本要求、技術(shù)文件建立、上市后監(jiān)管文件建立、臨床證據(jù)等上市前監(jiān)管要求，到符合性評(píng)估程序要求，以及上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管等措施，覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程，并規(guī)定了信息管理的具體要求，包括UDI 及市場(chǎng)監(jiān)管的電子系統(tǒng)等。

基于本版法規(guī)的醫(yī)療器械監(jiān)管將很大程度上提高歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，不論是制造商還是公告機(jī)構(gòu)都將面臨較嚴(yán)格的管理，基于目前的產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則，更多的產(chǎn)品將需要執(zhí)行公告機(jī)構(gòu)參與的符合性評(píng)估流程，更多的品種納入了醫(yī)療器械監(jiān)管。

五、關(guān)于我國(guó)審評(píng)審批制度可借鑒的思考

基于對(duì)法規(guī)的研究，在審評(píng)審批及監(jiān)管過(guò)程中認(rèn)為有幾點(diǎn)值得借鑒：

首先是整體監(jiān)管的理念，產(chǎn)品符合性評(píng)估程序中不僅包含技術(shù)文件審評(píng)與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核，還包含對(duì)上市后監(jiān)管計(jì)劃及相關(guān)警戒數(shù)據(jù)報(bào)告的審核，且上市后監(jiān)管責(zé)任明確。在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責(zé)任和義務(wù)，并使得上市后監(jiān)管有相應(yīng)的依據(jù)。

其次是持續(xù)監(jiān)管的理念，關(guān)于監(jiān)管評(píng)估，法規(guī)規(guī)定：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每隔12 月開(kāi)展一次適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u(píng)估，以確保相關(guān)制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管計(jì)劃，公告機(jī)構(gòu)至少應(yīng)每隔五年隨機(jī)對(duì)制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)突擊審核。包括對(duì)制造商經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的審核，必要時(shí)還包括對(duì)制造商的供應(yīng)商和/ 或分包商的審核。

另外，上市后臨床跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動(dòng)收集和評(píng)估上市后臨床數(shù)據(jù)，旨在確認(rèn)器械的安全有效性、識(shí)別之前未知的副作用并監(jiān)控已識(shí)別的副作用和禁忌癥、識(shí)別并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、確有收益/ 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或**標(biāo)示使用以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。上市后臨床跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。

*三，科學(xué)監(jiān)管的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細(xì)節(jié)規(guī)定或管理要求中。如醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，法規(guī)對(duì)于特殊類(lèi)別產(chǎn)品，其符合性評(píng)估程序中分別規(guī)定了特殊要求，例如與藥物一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類(lèi)或動(dòng)物源組織或細(xì)胞及其衍生物制造器械時(shí)的認(rèn)證程序等，體現(xiàn)特殊產(chǎn)品的個(gè)性化要求；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了*小組的職責(zé)中包含臨床前咨詢的程序；對(duì)于變更事項(xiàng)的規(guī)定，歐盟法規(guī)較接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計(jì)或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項(xiàng)較為明確。


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