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詞條說明
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
前言:?????在過去,歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異,根據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)較可能不能上市,作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分,CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此,CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事實(shí)上,CE認(rèn)證還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY縮
我公司專業(yè)辦理歐盟,美國(guó),澳大利亞以及中東南美等等國(guó)家各類認(rèn)證:FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售zheng書,歐盟授權(quán)代表,ISO13485/ISO9001認(rèn)證,歐盟CE認(rèn)證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),F(xiàn)DA注冊(cè),F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo),英國(guó)授權(quán)代表,MHRA注冊(cè),美國(guó)代理人服務(wù),澳大利亞TGA認(rèn)證,CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1
口罩和防護(hù)服FDA美國(guó)代理人和FDA注冊(cè)是什么
今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
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