MDRCE認(rèn)證過(guò)渡期多久

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過(guò)渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書(shū)，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）

CE臨床評(píng)價(jià)的較新要求MEDDEV
2.7/1revision 4已經(jīng)出來(lái)快兩年了，照理說(shuō)廣大醫(yī)療器械廠商對(duì)這個(gè)要求應(yīng)該很清楚了。然而，在與廠商溝通時(shí)發(fā)現(xiàn)，大家似乎還不太清楚具體的要求。
今天先談兩個(gè)問(wèn)題:
1.誰(shuí)有資格做臨床評(píng)價(jià)？
2.如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃？
誰(shuí)有資格做臨床評(píng)價(jià)
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評(píng)價(jià)的工作應(yīng)該由合適的個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。那么這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要滿足什么要求呢？
 該文件中又提到，通常來(lái)說(shuō)這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要具備以下知識(shí):
?       研究方法(包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì))
?       信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索經(jīng)驗(yàn))
?       醫(yī)療器械法規(guī)
?       醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià))
?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評(píng)價(jià)的器械), 這個(gè)部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評(píng)價(jià)的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對(duì)于這種疾病的**(待評(píng)價(jià)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場(chǎng)上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。

另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)
?       如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)

說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來(lái)說(shuō)，會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，團(tuán)隊(duì)成員可以來(lái)自公司內(nèi)部的，也可以來(lái)自公司外部。
 如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃
計(jì)劃！計(jì)劃！計(jì)劃！重要的事情說(shuō)三遍，做任何事情都要先有計(jì)劃，如果不制定計(jì)劃就盲目開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)的工作，符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣(mài)座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話: 出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的，你**沒(méi)有花時(shí)間做的事，后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan!
該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容：
計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品
1. 計(jì)劃的目的
2. 重要定義，比如臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)，等同器械等等
3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員
4. 器械描述
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動(dòng)物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項(xiàng)等等。
6. 等同器械的信息。比如說(shuō)明書(shū)，其它可以證明等同性的證據(jù)。
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫(xiě)一個(gè)總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書(shū)來(lái)看)
9. 數(shù)據(jù)來(lái)源, 這個(gè)部分很重要，你要說(shuō)明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng)，材料變動(dòng)，生產(chǎn)工藝變動(dòng)等，  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的基本上不可能由一個(gè)**人完成，需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)共同完成。開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃，計(jì)劃的
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)的費(fèi)用和周期

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟出的自由銷售證書(shū)是什么

  銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū)?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書(shū)CFS，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書(shū)CFS，

• 被FDA驗(yàn)廠了如何準(zhǔn)備

  專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA

• FDA驗(yàn)廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

  專業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改