被FDA驗廠了如何準備

時間：2020-04-07作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

專業(yè)提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審

拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。

FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知


FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。


FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改

美國FDA驗廠分食品FDA驗廠，化妝品FDA驗廠，藥品FDA驗廠和醫(yī)療FDA驗廠

美國FDA注冊的時候FDA是否要來驗廠的？

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。


1：FDA 化妝品驗廠應對
依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS

2：食品企業(yè)出口到美國在進行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。 驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。我公司有數(shù)家成功驗廠輔導經(jīng)驗可以協(xié)助企業(yè)準備應對FDA的驗廠我公司可以提供FDA 驗廠輔導、審核陪同和翻譯服務：
我公司專業(yè)辦理 FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導 、培訓、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位

 FDA驗廠輔導會進行體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核

我公司FDA注冊，器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠 、培訓、翻譯

我公司 FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠、器械FDA QSR820驗廠、OTC CGMP驗廠及食品FDA驗廠 、培訓、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除

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出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠
FDA是美國食品物(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是**審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦授權，專門從事食品與品管理的執(zhí)法。
FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。
就原料而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國外進口的原料的質量充分符合USP的要求，美國規(guī)定外國的物生產(chǎn)商向美國出口物產(chǎn)品，除了要對該產(chǎn)品的樣品進行質量檢查之外，還要對物制造企業(yè)的相關設施進行檢查才能做出批準與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查由此而生。
FDA驗廠主要分為三類：
一是批準前的現(xiàn)場檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗廠”， 對新和仿制品的生產(chǎn)采取的檢查行動；
二是定期檢查（Biennial）,對批準后的品進行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進行一次；
三是基于投訴、召回或不良反應FDA臨時決定進行專門的檢查或監(jiān)督。
FDA驗廠的依據(jù)起源于是美國國會1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C）， 該法案賦予美國食品品監(jiān)督（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、品、及化妝品的權力。
關于品方面，主要是受“食品、物及化妝品法案”*501款(a)(2)(b)的管制，即所有物的制造、加工和包裝，均要嚴格符合cGMP的要求。
GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過，自發(fā)布以來的GMP主要是為制劑而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料，但有許多實例說明對原料的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來對原料廠進行檢查。在這點上，F(xiàn)DA對原料與制劑的要求都是一樣的嚴格，沒有區(qū)別。1997年9月，**協(xié)調會議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料制定的GMP草案，較切合原料的生產(chǎn)實際。
2001年8月，美國健康人類服務部食品物物評價研究中心和生物制品評價研究中心與**協(xié)調會議聯(lián)合發(fā)布了用于活性物成分(原料)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good nufacturing Practice Guidance for Active Pharceutical Ingrents)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個指南文件為原料生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標準，并以此對原料廠進行符合性檢查。
品FDA驗廠重點
FDA檢查通常由一位檢查官和一位物審查化學家或微生物學家到廠進行4—5日的檢查，F(xiàn)DA到廠后，會和工廠人員**行一個簡短的見面會，在見面會上FDA會首先說明一下檢查的背景及檢查安排，廠由負責人向對方介紹所有出席會議人員，出席人員一般包括總經(jīng)理、質量授權人及各部門的負責人，然后由廠對工廠進行一個簡要的介紹，讓檢查官對工廠有一個初步的了解。
檢查主要分為兩塊：現(xiàn)場視察與文件檢查。
一、 現(xiàn)場檢查順序
（一）原則上，F(xiàn)DA檢查官是按照原料的生產(chǎn)順序（物流走向），即從原料接受到成品包裝再到放行的順序來**行現(xiàn)場檢查的，但根據(jù)環(huán)境條件和檢查官個人的專業(yè)背景、習慣與判斷方式的不同，也可能先檢查文件再看現(xiàn)場或中間穿插著去檢查現(xiàn)場。
（二）檢查官的站是倉庫，包括原料、成品及包材倉庫，倉庫的關注點物料的管理，F(xiàn)DA不僅要求進廠的起始物料符合預先建立的質量標準，進行良好的儲存，還需要能夠預防不同物料或不同批次的物料混淆或產(chǎn)生交叉污染的風險。
（三）檢查官通常會從以下幾點來評估：
1.起始物料入庫前是否有適當檢查流程？
2.是否有入庫臺帳？
3.不同物料之間是否有物理隔離？
4.倉庫的溫濕度是否有監(jiān)控并能夠達到物料所要求的存儲溫度？
5.倉庫是否有防蟲和防鼠的措施(如窗戶或風扇進風口是否裝有紗窗，倉庫內是否有滅蚊蠅燈，粘鼠板或電貓) ？
6.物料容器的標識(取樣證、合格證或不合格標識) ？
7.倉庫是否有專門的區(qū)域存放不合格品、退貨、召回產(chǎn)品，標簽發(fā)放與控制等？



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認證的實施時間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟自由銷售證書和**認證

  SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構包括了國內行業(yè)協(xié)會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi

• 歐盟授權代表和歐盟注冊什么意思、

  SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 歐盟授權代表和歐盟注冊是什么

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求