2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

時(shí)間：2024-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：104

澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：


澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。


根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類(lèi)別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類(lèi)b醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,098，而一類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用則為$575。此外，針對(duì)僅用于出口的醫(yī)療器械，其申請(qǐng)費(fèi)用并未列入此次公布的范疇。


值得注意的是，TGA還特別提到了**考慮的申請(qǐng)人需支付的醫(yī)療器械確定費(fèi)用。這一費(fèi)用旨在鼓勵(lì)申請(qǐng)人尋求**處理，以加速醫(yī)療器械在ARTG（澳大利亞注冊(cè)**商品清單）中的注冊(cè)進(jìn)程。對(duì)于希望獲得**處理的申請(qǐng)人，需支付額外的費(fèi)用，以確保其申請(qǐng)能在較短的時(shí)間內(nèi)得到處理。


TGA表示，此次費(fèi)用調(diào)整旨在與**標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并反映**醫(yī)療器械市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)變化。通過(guò)提供清晰、可預(yù)測(cè)的費(fèi)用結(jié)構(gòu)，TGA旨在簡(jiǎn)化醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程，降低企業(yè)和個(gè)人的申請(qǐng)成本。同時(shí)，這一調(diào)整也體現(xiàn)了TGA對(duì)于提高監(jiān)管效率和成本效益的承諾。


TGA局長(zhǎng)Dr. John Skerritt表示：“我們致力于通過(guò)提供清晰、可靠的信息來(lái)簡(jiǎn)化流程，同時(shí)確保我們的監(jiān)管要求得到滿(mǎn)足。這些變化反映了我們不斷努力提高效率和成本效益的承諾?！彼M(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，TGA將繼續(xù)投資于技術(shù)，以進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，并確保澳大利亞的醫(yī)療設(shè)備安全。


此次費(fèi)用調(diào)整的實(shí)施將有助于企業(yè)和個(gè)人較好地了解和管理他們的成本，同時(shí)仍能獲得高質(zhì)量的服務(wù)。需要咨詢(xún)TGA申請(qǐng)流程，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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