FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

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• 詞條

  詞條說明

• 出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫(yī)療器械等，中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個至關(guān)重要的問題：這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業(yè)透明度

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項目

  歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)