加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

時間：2024-01-23

所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。

注冊及分類

依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

根據加拿大法規(guī)要求，向加拿大進口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免：

（1）零售商
（2）醫(yī)療機構

（3）在加拿大銷售自己公司**醫(yī)療器械注冊證(MDL)的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：銷售其他公司**醫(yī)療器械注冊證的II類、III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，需要申請MDEL）

（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售自己生產的醫(yī)療器械，不用申請MDEL。

MDEL注冊的基本流程介紹如下：
Class I：
1.為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件
2. 提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。
3. 申請評審通過，將在Health Canada網站公示。

醫(yī)療器械經營許可證 (MDEL）：頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。

Class II:

1. MDSAP證書。（自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和

CAN/CSA-ISO 13485:16證書）

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請，評審通過后進行網站公示。
Class III, IV:

1. MDSAP證書。（自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO13485:16證書）

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費。

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