什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

時(shí)間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項(xiàng)。

一、什么是SRN碼？

SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。

二、SRN的構(gòu)成

所有SRN號碼的結(jié)構(gòu)都為：國家代碼+經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商角色代碼+9位數(shù)字編碼。例如，若某SRN號碼顯示為：“CN-MF-000000001”，則CN代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商，其制造商編號是000000001。

三、誰需要申請SRN？

SRN適用的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者角色，需要申請單獨(dú)的SRN號碼。

四、SRN申請流程

1.注冊EUDAMED系統(tǒng)

首先，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商需要注冊EUDAMED系統(tǒng)的注冊電子系統(tǒng)模塊。在注冊過程中，需要提供相關(guān)的公司信息和證明文件。

2.申請SRN碼

在注冊成功后，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可以SRN申請。申請過程中需要提供公司名稱、地址、聯(lián)系人信息等。同時(shí)，還需要提供公司的CE認(rèn)證文件和其他相關(guān)證明文件。

3.等待審批

申請?zhí)峤缓?，歐盟主管當(dāng)局會對申請進(jìn)行審批。審批周期因歐盟成員國的不同而異，通常為申報(bào)信息提交后4-8周。

4.收到通知郵件

如果申請被批準(zhǔn)，歐盟主管當(dāng)局將會通過經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商所申報(bào)的郵箱，以郵件的形式來通知SRN申請成功。需要注意的是，該通知郵件中不會直接顯示SRN碼，而是需要通過郵件中的鏈接跳轉(zhuǎn)到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。

五、注意事項(xiàng)

1. SRN碼的有效期為5年，需要在有效期內(nèi)較新。

2. 對于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者角色，需要申請單獨(dú)的SRN號碼。

3. SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商需要在CE認(rèn)證前申請SRN碼。

4. 歐盟每個(gè)成員國的審批周期不一樣，申請者需要提前準(zhǔn)備并留足時(shí)間。

 

總之，SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要組成部分，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商需要按照規(guī)定申請，并注意SRN碼的有效期和較新。希望本文對您有所幫助。

 

歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》（以下簡稱“ MDR”）*33條規(guī)定，EUDAMED應(yīng)由多個(gè)電子系統(tǒng)（即所謂的“模塊”）組成，包括一個(gè)供經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊的電子系統(tǒng)，此電子系統(tǒng)亦稱為注冊功能模塊EUDAMED。

2020年12月1日開始，EUDAMED數(shù)據(jù)庫的注冊功能模塊啟用是其它模塊運(yùn)行的先決條件、產(chǎn)品*通過不同成員國主管當(dāng)局重復(fù)注冊；

EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含7大模塊，分別是：1)注冊電子系統(tǒng)；2)UDI數(shù)據(jù)庫；3) 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商電子登記系統(tǒng)；4) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)和證書電子系統(tǒng)；5) 臨床研究電子系統(tǒng)；6) 警戒和上市后監(jiān)督電子系統(tǒng)；7) 市場監(jiān)管電子系統(tǒng)。


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• 詞條

  詞條說明

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