根據(jù)FDA監(jiān)管范圍,食品也屬于FDA監(jiān)管,如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。
2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》(《生物恐怖主義法》)指示美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對(duì)美國(guó)食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。
FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)要求在美國(guó)從事生產(chǎn),加工,包裝或保存食品的設(shè)施各國(guó)向FDA提交其他注冊(cè)信息,包括保證FDA將在FD&C法案允許的時(shí)間和方式下對(duì)設(shè)施進(jìn)行檢查。經(jīng)FSMA修訂的《 FD&C法案》*415節(jié)還要求在FDA注冊(cè)所需的食品企業(yè)每隔一年續(xù)簽此類(lèi)注冊(cè)。(偶數(shù)年續(xù)簽)
食品FDA注冊(cè)流程:
1.確定產(chǎn)品是否屬于FDA監(jiān)管的食品范疇,并確定分類(lèi)
2.申請(qǐng)鄧白氏編碼
3.創(chuàng)建賬戶(hù),進(jìn)行注冊(cè)提交
4.獲得注冊(cè)文件及FDA分配的企業(yè)注冊(cè)號(hào)
詞條
詞條說(shuō)明
投放歐盟的產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣?
為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲,CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志,它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么?如果一個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志,或者進(jìn)口商沒(méi)有持有相應(yīng)的文件和證書(shū),那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu),由他們來(lái)決定如何處理這些貨物。然而,如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書(shū),進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)?
低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi),低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械。在使用和銷(xiāo)售低頻治療儀時(shí),需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助您完成注冊(cè),低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下:第一步:準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),包括產(chǎn)品的
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠(chǎng)、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪(fǎng)PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng)來(lái)收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù),以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能,并識(shí)別早期的安全信號(hào)。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系,重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報(bào)告(PSUR),這些報(bào)告需要由公告機(jī)構(gòu)定期審查。對(duì)于較**別的設(shè)備,PSUR
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