醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區(qū)別

時(shí)間：2024-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊。本文將詳細(xì)介紹這種注冊路徑的異同點(diǎn)，以及注冊過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。

 

PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊的介紹

1、俄羅斯RZN家注冊

俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規(guī)注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管理的注冊路徑。無論是俄羅斯本醫(yī)療器械還是境外醫(yī)療器械，都需要向RZN提起注冊申請，并通過RZN的審核才能獲得注冊證書，合法上市銷售。

2、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊，也稱為聯(lián)盟注冊、EAEU注冊或新法規(guī)注冊，是由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟Eurasian Economic Union負(fù)責(zé)管理的注冊路徑。制造商可以向聯(lián)盟內(nèi)的任意一個(gè)國家發(fā)起申請（推薦國），該國家的審核機(jī)構(gòu)審核通過后，將審批結(jié)果同步給其他國家（參考國），可以做到一次認(rèn)證審核，同時(shí)準(zhǔn)入俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦。

 

PART2：RZN與EAEU的異同點(diǎn)

1、醫(yī)療器械的定義

在RZN路徑中，醫(yī)療器械的定義為“功能不是通過人體的藥理、*、遺傳或代謝作用實(shí)現(xiàn)的”。對于一些藥械組合產(chǎn)品，RZN的定義有模糊的地方，這也導(dǎo)致了以往的RZN注冊中，藥械組合產(chǎn)品會(huì)經(jīng)較嚴(yán)苛的測試和審核。

而在EAEU路徑中，醫(yī)療器械的定義為“功能不是通過對人體的藥理、*、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的，然而可以通過藥物來支持的。”其中允許“藥物支持”，藥械組合產(chǎn)品有了明確的法規(guī)支持。

2、醫(yī)療器械的分類

RZN和EAEU的產(chǎn)品分類是完一致的。但在**主流市場中，醫(yī)療器械的分類存在差異。要注意的是，RAN和EAEU與歐盟分類有著99%的相似，但在1類產(chǎn)品的分類上有很大不同。俄羅斯分類中，沒有歐盟MDR中的特殊一類產(chǎn)品IrIs、Im，這些產(chǎn)品可能會(huì)在俄羅斯分為IIa類。

3、產(chǎn)品測試

不管是RZN還是EAEU注冊產(chǎn)品都需要進(jìn)行當(dāng)?shù)販y試，并且都需要在當(dāng)局認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行。通常來說，測試包括技術(shù)測試（性能測試）、毒理測試（生物學(xué)測試）、安全類測試（安規(guī)及電磁兼容性測試）、測量類儀器批準(zhǔn)測試。

4、體系要求

在以往的RZN注冊中，常遞交ISO 13485證書，即可證明體系要求。但2022年，RZN頒布了新的要求，對于IIa滅菌、IIb、III類產(chǎn)品，在RZN注冊時(shí)需要由RZN進(jìn)行現(xiàn)場體系審核，每5年進(jìn)行一次跟蹤審核。該規(guī)定從2023年6月1日起生效。

而在EAEU注冊中，IIa滅菌、IIb、III類產(chǎn)品是強(qiáng)制現(xiàn)場體系審核的，并每3年進(jìn)行一次跟蹤審核。

5、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

在RZN注冊中，需要指定一名位于俄羅斯境內(nèi)的合法法人實(shí)體作為俄羅斯授權(quán)代表。而在EAEU注冊中，要指定一名位于EAEU境內(nèi)（可以位于5個(gè)國家的任一國家）的合法法人實(shí)體作為EAEU授權(quán)代表。

授權(quán)代表將會(huì)跟進(jìn)產(chǎn)品的當(dāng)?shù)販y試、測試樣品進(jìn)口許可請、注冊跟進(jìn)。

 

PART3：RZN與EAEU注冊過渡期

在2025年12月31日之前，還可以根據(jù)ZN國家注冊提起申請。從2026年1月1日起，強(qiáng)制轉(zhuǎn)化為EAEU路徑。對于有俄羅斯準(zhǔn)入需求的制造商，需要跟進(jìn)企業(yè)實(shí)際情況，合理選擇注冊路徑。

 

總結(jié)

以上是俄羅斯RZN家注冊和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊的介紹，以及它們之間異同點(diǎn)和注冊過渡期的相關(guān)規(guī)。制造商需要根據(jù)自身情況和需求，選擇適合自己的準(zhǔn)入路徑，并遵守當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求，確保產(chǎn)品合法上市銷售。如有需要，可咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。


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• 詞條

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