醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

時間：2022-11-09

一、什么是MDSAP認證?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程**標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

二、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：

ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；

ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質(zhì)量管理體系。

三、申請并通過MDSAP認證的意義：

MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)（如：***、BSI、TUV）進行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。

相關國家認可的程度如下：

美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；

巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；

日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑；

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

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