FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

時(shí)間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

一、年度較新時(shí)間
FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。


二、較新流程



準(zhǔn)備工作：

指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。

確定美國代理商（境外企業(yè)）：位于美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)還需要指定美國代理商，并在 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS）中列出。如果列出的代理在 10 天內(nèi)未通過 FURLS 接受其指定，則企業(yè)必須列出另一個(gè)代理，直到代理人接受指定，企業(yè)的注冊續(xù)展才算完成。

填寫申請表：企業(yè)需要填寫 FDA 規(guī)定的年度較新申請表，確保所填寫的信息準(zhǔn)確、完整。申請表中可能涉及企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息等。

提交相關(guān)文件（如有要求）：根據(jù)企業(yè)的具體情況，可能需要提交一些相關(guān)的文件，例如產(chǎn)品的測試報(bào)告、質(zhì)量控制文件等，以證明企業(yè)的產(chǎn)品符合 FDA 的要求。

繳納年費(fèi)：FDA 要求醫(yī)療器械企業(yè)支付年度企業(yè)注冊費(fèi)，費(fèi)用金額可能會(huì)根據(jù)不同的財(cái)年有所變化。企業(yè)需要按照 FDA 的要求繳納相應(yīng)的費(fèi)用，以完成年度較新。

審核與確認(rèn)：FDA 會(huì)對企業(yè)提交的較新申請和相關(guān)文件進(jìn)行審核。如果審核通過，F(xiàn)DA 會(huì)確認(rèn)企業(yè)的注冊較新，并頒發(fā)較新后的注冊證書或相關(guān)文件。企業(yè)可以登錄 FDA 官網(wǎng)，根據(jù)相關(guān)的編號查詢注冊信息，以確保較新成功。



三、不按時(shí)較新的后果
如果企業(yè)未能按時(shí)完成 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新，可能會(huì)面臨一系列嚴(yán)重的后果。FDA 會(huì)認(rèn)為在 12 月 31 日截止日期前未較新的注冊已 “過期”，并可能從其數(shù)據(jù)庫中刪除未較新的企業(yè)。這將導(dǎo)致企業(yè)的產(chǎn)品無法在美國市場上銷售，貨物可能會(huì)在入境口岸被扣留和拒絕。此外，企業(yè)所有者還可能受到民事或刑事處罰。



總之，F(xiàn)DA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新是企業(yè)維持在美國市場銷售的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須嚴(yán)格按照 FDA 的要求和規(guī)定的時(shí)間，完成年度較新手續(xù)，以確保企業(yè)的正常運(yùn)營和產(chǎn)品的銷售。







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