澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

時(shí)間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械年費(fèi)增加合理嗎

  一、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場的擴(kuò)大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對(duì)醫(yī)療器械年費(fèi)進(jìn)行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟(jì)壓力，需要支付更多的年費(fèi)。這可能會(huì)影響企業(yè)的利潤率和資金運(yùn)作，

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)合格證書，該證書國內(nèi)工廠都可以申請(qǐng)。一般針對(duì)安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)方對(duì)自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明，*樣品測

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全