FDA資訊_20210430

時間：2021-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

FDA資訊  4月30日
No.	資訊標(biāo)題
1	CDER New: 4/30/2021 CDER新動態(tài)
2	FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021 FDA藥品短缺
3	FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Generations of Smokers FDA致力于以證據(jù)為基礎(chǔ)而采取行動，旨在拯救生命和阻止未來幾代吸煙
4	FDA MedWatch - Scented Hand Sanitizers by Scentsational Soaps & Candles: FDA 藥物監(jiān)督-香味肥皂和蠟燭公司出品的香味洗手液
5	Oncology podcasts now available on iTunes (Apple Podcasts) and other platforms – Drug Information Update **學(xué)播客現(xiàn)在在iTunes(蘋果播客)和其他平臺推出-藥物信息較新
6	Orthopedic Device Postmarket Review Workshop – June 10, 2021 骨科器械上市后審查研討會- 2021年6月10日
7	Submit Your Questions for the May 5 Virtual Town Hall for Developers of Tests for SARS-CoV-2 請?zhí)峤会槍?/span>5月5日SARS-CoV-2測試研發(fā)而舉辦的虛擬**廳問題
8	FDA’s TechTalk Podcast Focuses on Technology and Food Safety FDA科技談話播客，聚焦科技和食品安全


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國市場前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼

• FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴(kuò)張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的

• 制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？

  根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時間內(nèi)制定并實(shí)施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，制造商需要起草相關(guān)的文件，并將

• MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時間點(diǎn)：主要有三個時間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5