FDA驗廠之輔導流程

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：55

FDA驗廠的法規(guī)背景：

美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820.

QSR820：
--又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名；
--QSR820是美國（人用）制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說的FDA醫(yī)療器械QSR820驗廠
--符合性檢查：無論誰（FDA，或第三方機構(gòu)）對工廠實施檢查，都只是一個（針對相關(guān)法規(guī)的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認證活動。

誰應(yīng)該遵守QSR820？
21QSR820.1規(guī)定：所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的，或有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)實際情況，滿足QSR中與本企業(yè)制造活動相關(guān)的條款。

QSR820不適用
--不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導；
--不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

誰負責驗廠
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫(yī)療器械企業(yè)管理的**機構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進行工廠檢查。

驗廠抽查原則
--根據(jù)法律規(guī)定，對未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進行例行檢查；（大多數(shù)情況）
--II類器械或有510(K)注冊的器械的企業(yè)，*被抽到；
--為國外大公司做OEM的企業(yè)；
--產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。

檢查頻率及費用：
美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；
美國境外企業(yè)：不定期檢查；
所有檢查費用由FDA承擔。

第三方機構(gòu)代為審查：
在歐洲和美國本土，F(xiàn)DA也授權(quán)TUV等第三方機構(gòu)進行工廠檢查，委托企業(yè)需支付相應(yīng)費用。這種委托第三方的檢查只是個別的，僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對企業(yè)的**工廠檢查不委托任何第三方進行。

驗廠指南：
QSIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊，詳細說明FDA審核員的檢查方法、關(guān)注點。

驗廠結(jié)果：
1.沒有任何書面評價，這是較好的情況；
2.無批評的483表，或一封感謝信；
3.有批評的483表，它可能會導致：
  1）Waring letter（警告信）
  2）Seizure（查封）
  3）Detention(扣押)
  4）Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))
  5）Penalties（罰款）
  6）Recall（撤回）

審查**
1.評審文件（** or sampling）
2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
  4個主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）
  3個輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
3.抱怨和投訴
4.倉庫
5.測量設(shè)備
6.衛(wèi)生的特殊要求,
7.特殊過程，包括軟件
8.設(shè)計變更：工程變更，材料更改
9.過程確認

上海沙格FDA驗廠經(jīng)驗分享：
1.企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2.所有檢查費用由FDA承擔
3.FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
4.通常FDA只來一個人，正常審核3-4天；
5.質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
6.FDA較強調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；
7.FDA非常重視法律法規(guī)、*知識、作業(yè)原則等員工培訓與執(zhí)行、簽字；
8.如有不符合項，審核員會現(xiàn)場開出483表；
9.審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；
10.重大不符合項，審核員會現(xiàn)場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成整改;
11.在此整改期間：
  1）對國外廠商，所有產(chǎn)品到達美國海關(guān)將自動扣留
  2）對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他**部門，以供其在采購招標時考慮
  3）對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口的審批
12.如拒絕FDA驗廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”


我們上海沙格能為您提供的服務(wù)：

一．差距分析
1：按Subpart A～O共15部分實施評審
2：現(xiàn)行組織機構(gòu)、資源配置、質(zhì)量體系文件、體系運行狀況
3：運行的符合性、充分性、有效性

二．工作小組
1：管理者代表、小組成員構(gòu)成
2：職責、分工

三．結(jié)構(gòu)策劃
1：確定文件結(jié)構(gòu)
2：確定質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)內(nèi)容
3：確定程序文件的結(jié)構(gòu)清單
4：確定采用的清單
5：確定作業(yè)書清單
6：確定上述文件接口

四．文件整合
1：質(zhì)量手冊整合
2：程序文件整合
3：表格整合

五．運行培訓
1：QSR Subpart A～O共15部分講解
2：QSR比ISO13485多出內(nèi)容講解
3：文件整合后培訓、培訓考核

六．輔導及整改
1:QSR運行、指導、糾正、完善
2:QSR管理職責、質(zhì)量審查
3:QSR人員
4:QSR設(shè)計管理、文檔管理、采購管理
5:QSR識別、追蹤、生產(chǎn)和加工管理
6:QSR檢查、測量、測試設(shè)備
7:QSR過程確認
8:QSR即將生產(chǎn)的、正在生產(chǎn)的、已完成產(chǎn)品的驗收
9:QSR不合格產(chǎn)品、糾正和預(yù)防措施
10:QSR器械的標簽、包裝
11:QSR制造、儲存、銷售、安裝、維修
12:QSR統(tǒng)計技術(shù)

七．記錄檢查
1:通用要求
2:記錄：設(shè)備主記錄、歷史記錄、質(zhì)量體系記錄、投訴記錄

八．模擬審核
1:模擬審核策劃、實施
2:編制不符合項報告表、模擬報告
3:不符合項原因分析
4:采取糾正措施、驗正糾正措施

九．陪同審核
1:驗廠注意事項
2:驗廠經(jīng)驗、技巧

十．通過驗廠
1:糾正措施計劃、證據(jù)
2:QSR通過驗收


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

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