英國UKCA認(rèn)證需要注意哪些問題

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：299

一、 CE標(biāo)簽何時需要更改為UKCA標(biāo)簽?

如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。

鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準(zhǔn)備。但是，為了讓企業(yè)有時間進(jìn)行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。

英國UKCA認(rèn)證

二、UKCA標(biāo)志和合格評定機(jī)構(gòu)：

UKCA(英國合格評定)標(biāo)志是英國產(chǎn)品新標(biāo)志，該標(biāo)志將用于過渡期后投放英國市場的某些商品，包括醫(yī)療器械。目前，歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場是不認(rèn)可UKCA標(biāo)志的，而需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品在上述市場銷售時是仍然需要CE標(biāo)志的。制造商將從2021年1月1日起使用UKCA標(biāo)志。

從2023年7月1日起，若在英國市場投放醫(yī)療器械，將需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)志的要求。該要求對北愛爾蘭貿(mào)易商不適用。

三、UKCA標(biāo)記使用問題：

如果已經(jīng)由歐盟認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了強(qiáng)制性第三方符合性評估，或者以前由英國機(jī)構(gòu)頒發(fā)的合格證書已經(jīng)移至歐盟認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)，制造商仍然可以使用 CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。如果原先使用的是英國公告機(jī)構(gòu)并且未在2021年1月1日前把符合性評估檔案轉(zhuǎn)移到EU公告機(jī)構(gòu)的，則必須從2021年1 月1日起立即使用UKCA標(biāo)識，不再接受CE標(biāo)識。




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