什么是UKCA認證

時間：2021-09-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：307

UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。

因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。

英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。

自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。

UKCA標志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。




醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限

醫(yī)療器械的加貼UKCA標志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。

英國MHRA在2020年9月初和12月初分別發(fā)布了針對2021年醫(yī)療器械制造商如何將產(chǎn)品合法的投放英國市場的指南文件。

這兩份文件對于制造商的合規(guī)日期有明確的表述。




UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場。

在2023年6月30日之后，還可以繼續(xù)出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。

所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械，要繼續(xù)出口到GB市場，需要獲認可的英國認證機構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。




2）對于自我宣告類產(chǎn)品（依據(jù)MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。




MHRA注冊

MHRA新了器械注冊的規(guī)定。

在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。

但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫(yī)療器械都需要在MHRA進行注冊。

不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產(chǎn)品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月




對于一類醫(yī)療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。

那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過渡期；

MHRA在12月7日新的文件進一步表述了這個指的是英國境內(nèi)的制造商，以及簽約歐盟授權(quán)代表是位于愛爾蘭的境外制造商。




2）原來通過歐盟授權(quán)代表在英國MHRA進行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。

需要重新*英國代表，重新申報注冊。




3）英國境外的制造商應(yīng)盡早*英國代表。













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