什么是QSR820驗廠？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：570

醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code
of Federal
Regulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的
FDA驗廠。
FDA驗廠輔導(dǎo)、翻譯、陪審：
1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR
820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3)對相關(guān)人員進行QSR
820的通用培訓(xùn)
4)對關(guān)鍵人員進行QSR
820的專題培訓(xùn)
5)基于前期幾個階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整
6)對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應(yīng)用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同F(xiàn)DA審廠
9)協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關(guān)閉不符合項

警告信應(yīng)對&RED
LIST REMOVAL
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業(yè)開具483（書面不符合）；當情況嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED
LIST。警告信需要進行積應(yīng)對，否則會導(dǎo)致所有出口到美國的貨物被海關(guān)自動扣留。

FDA
QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改
FDA對于所有注冊的企業(yè)會進行質(zhì)量管理體系的抽查，抽查的依據(jù)是21 CFR
820，又稱為QSR820。國內(nèi)很多企業(yè)在企業(yè)注冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要專業(yè)機構(gòu)提供支持。
FDA對美國以外國家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設(shè)立了的海外辦事處，專門負責(zé)FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個月變?yōu)樘崆?個工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。
我們的解決方案：
1.
選擇有能力進行QSR820輔導(dǎo)（包括美國法規(guī)知識、國內(nèi)審核經(jīng)驗和英語溝通能力）的美國代理人！
2.
在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規(guī)的要求實施管理，有備無患！
3.
實在沒有滿足2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天輔導(dǎo)方案確*審查！

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FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯(lián)系等信息。
上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

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  UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方

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