UKCA認(rèn)證是哪個(gè)國(guó)家的認(rèn)證|英國(guó)UKCA認(rèn)證

時(shí)間：2021-12-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：764

一、UKCA認(rèn)證如何辦理?

目前英國(guó)**機(jī)構(gòu)早就建立，英國(guó)英國(guó)退歐過(guò)渡期后將推行UKCA(英國(guó)合格評(píng)定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致，但頒證才算是英國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

UKCA認(rèn)證范圍：UNCK認(rèn)證通知注重若英國(guó)硬英國(guó)退歐，英國(guó)和歐盟成員國(guó)市場(chǎng)銷售對(duì)一些產(chǎn)品的要求，包括合格評(píng)定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國(guó)法律法規(guī)限制的產(chǎn)品)UKCA范圍遮住絕大多數(shù)原來(lái)CE標(biāo)志管控的產(chǎn)品。

早就具有CE認(rèn)證的LVD, EMC, RoHS, WEEE檢驗(yàn)報(bào)告，*再度進(jìn)行檢驗(yàn)，也*進(jìn)行文本文檔核查。對(duì)于早就獨(dú)立提供聲明的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家必須在標(biāo)出UKCA標(biāo)志之前，擬訂一份符合性聲明就可以了。 同一份專業(yè)性文本文檔可一起用于獲得UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志。

二、UKCA認(rèn)證標(biāo)志的對(duì)接防范措施：

對(duì)于可以用英國(guó)法律法規(guī)和UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品，可以用以下對(duì)接防范措施：在2023年1月1日之前，允許在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上、產(chǎn)品或隨附文本文檔上附貼UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品(受與眾不同規(guī)范管教的產(chǎn)品之外)。務(wù)必UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品倘若未附貼UKCA標(biāo)志，則不能營(yíng)銷推廣到市場(chǎng)銷售(但是在2022年1月1日之前早已運(yùn)用CE標(biāo)志的之外，在2022年1月1日之后不能再在英聯(lián)邦國(guó)家市場(chǎng)銷售上運(yùn)用CE標(biāo)志)。從2023年1月1日起，UKCA標(biāo)志應(yīng)該馬上附貼在所有產(chǎn)品上。UKCA標(biāo)志包括了建筑工程產(chǎn)品、醫(yī)療器械、導(dǎo)軌操作系統(tǒng)的互操作性和可移動(dòng)壓力設(shè)備，但是不適宜以上對(duì)接防范措施。

三、UKCA認(rèn)證的操作步驟有什么?

UKCA認(rèn)證流程與歐盟成員國(guó)CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：1.確立可以用的英國(guó)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn);2.本身認(rèn)證產(chǎn)品符合性;3.確立是否務(wù)必英國(guó)公示公告深入開(kāi)展合格評(píng)定;4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性;5.存儲(chǔ)需要的技術(shù)文檔;6.產(chǎn)品粘帖UKCA標(biāo)志并審簽UKCA。

四、 出口企業(yè)存有的風(fēng)險(xiǎn)及建議：英國(guó)早就明確硬英國(guó)退歐，UKCA認(rèn)證將立即執(zhí)行不容易再接受CE，并且針對(duì)這一變化不易再額外給過(guò)渡期;來(lái)講，這將是傷害比較大的可變性風(fēng)險(xiǎn);針對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)，英國(guó)**機(jī)構(gòu)在近期實(shí)施的材料中給與了處理方法，即：英國(guó)**機(jī)構(gòu)接受在產(chǎn)品上此外標(biāo)出CE和UKCA標(biāo)志;對(duì)于進(jìn)出口英國(guó)的企業(yè)，若有貨物預(yù)計(jì)在12月31號(hào)左右到港，可提前申辦UKCA認(rèn)證并在產(chǎn)品上此外標(biāo)出CE和UKCA標(biāo)志。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國(guó)/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國(guó)當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過(guò)渡期，在此期

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說(shuō)明書2.激光測(cè)試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程。10.整機(jī)測(cè)試，如耐久性測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試，高溫高濕測(cè)試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS