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激光產(chǎn)品FDA認證流程

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：

1.產(chǎn)品說明書

2.激光測試報告

3.激光路徑圖

4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程

5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，

6.樣品1-2件

7.激光通路圖

8.標簽電子檔

9.品保方面的檢測流程圖；生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。

10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。

五、醫(yī)療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的*性論證或試驗材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗總結(jié)

（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

上述就是為你介紹的有關(guān)激光產(chǎn)品FDA認證流程的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講解。

詞條
詞條說明
ISO13485體系認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境
湛江FDA認證機構(gòu)
時間7X24小時詳細價格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測認證咨詢服務(wù)優(yōu)勢**認可、資質(zhì)、行業(yè)認證咨詢服務(wù)內(nèi)容認證代理認證種類FDA認證周期3-4周有效期1年認證價格聯(lián)系客服認證區(qū)域全國認證內(nèi)容FDA認證認證類別1FDA認證認證類別2美國FDA注冊FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中高等級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的通行認證，是必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織*核定后才可
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