收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

時(shí)間：2021-12-27作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：371

FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請(qǐng)注冊(cè)的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國(guó)銷售市場(chǎng)產(chǎn)生*事故的企業(yè)。檢查工作頻率及花費(fèi) 美國(guó)地區(qū)企業(yè)：一般每2年檢查一次； 美國(guó)海外企業(yè)：經(jīng)常性檢查； 全部檢查花費(fèi)由FDA擔(dān)負(fù)。 第三方組織委托核查 在歐洲地區(qū)和美國(guó)當(dāng)?shù)兀ú贿m感用以我國(guó)及港臺(tái)企業(yè)），F(xiàn)DA也受權(quán)第三方培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展工廠檢查，授權(quán)委托企業(yè)需付款相對(duì)應(yīng)花費(fèi)。這類授權(quán)委托第三方的檢查僅僅某些的，僅適合FDA檢查過而且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的初次工廠檢查不授權(quán)委托一切第三方開展。

FDA驗(yàn)廠工作經(jīng)驗(yàn) QSR820驗(yàn)廠工作經(jīng)驗(yàn)QSR820驗(yàn)廠工作經(jīng)驗(yàn)心得分享：

1、 企業(yè)生產(chǎn)制造及出入口美國(guó)的量越大，客戶埋怨越多，被FDA查廠的概率越大； 

 2、 但我國(guó)（含港臺(tái)）的企業(yè)，不論是一類，或是二類，三類，被FDA查廠的機(jī)率十分大， 本企業(yè)觸碰到很多低風(fēng)險(xiǎn)性商品驗(yàn)廠的實(shí)例； 

 3、 全部檢查費(fèi)、飛機(jī)票、差旅費(fèi)、五星酒店、伙食費(fèi)等全部花費(fèi)均由FDA擔(dān)負(fù)； 

4、 FDA通常提早1-3個(gè)月通告驗(yàn)廠，但不容易通告實(shí)際到廠日期； 

 5、 通常FDA只來1、2本人，一切正常審批4天； 

 6、 質(zhì)量管理手冊(cè)、體系文件等秘密文件需翻譯成英語(yǔ)，清潔衛(wèi)生要做好； 

 7、 FDA較注重內(nèi)部審計(jì)及紀(jì)錄、有關(guān)部門的簽名； 

 8、 FDA十分重視相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技能、工作具體指導(dǎo)規(guī)則等員工技能培訓(xùn)與實(shí)行、簽名； 

 9、 若有不符項(xiàng)，質(zhì)量監(jiān)督員會(huì)當(dāng)場(chǎng)給出483表； 

 10、 質(zhì)量監(jiān)督員強(qiáng)調(diào)的全部問題，企業(yè)務(wù)必在要求時(shí)間段內(nèi)遞交書面形式回應(yīng)，越是快就越好； 

 11、 重要不符項(xiàng)，質(zhì)量監(jiān)督員會(huì)當(dāng)場(chǎng)給出警告通知(Warning letter)，企業(yè)須在要求時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行整頓；在這里整頓期內(nèi)： （1）對(duì)海外生產(chǎn)商，全部商品抵達(dá)美國(guó)中國(guó)海關(guān)將全自動(dòng)扣留 （2）對(duì)美國(guó)生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將通告別的**機(jī)構(gòu)，以便其在招標(biāo)采購(gòu)時(shí)考慮到 （3）對(duì)美國(guó)生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將中止其申請(qǐng)辦理出口許可證的審核 

 12、 如回絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)覺與QSR 820比較嚴(yán)重不符合項(xiàng)，工廠全部商品將被視作“假冒偽劣產(chǎn)品”

FDA驗(yàn)廠結(jié)果 QSR820驗(yàn)廠結(jié)果QSR820驗(yàn)廠結(jié)果

1.沒有書面形式點(diǎn)評(píng)，這也是較佳的狀況；

2.輕度項(xiàng)的483表，或一封感謝信；

3.有指責(zé)的483表，它很有可能會(huì)造成： 1）Seizure（封查） 2）Detention(扣留) 3）Restraining Orders and Injunctions(強(qiáng)制性停工) 4）Penalties（處罰） 5）Recall（撤銷）

4.Waring letter（警告通知）

美國(guó)在FDA官在網(wǎng)上，對(duì)早已申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)開展抽樣檢查審批；企業(yè)收到驗(yàn)廠通告時(shí)，別著急，依據(jù)電子郵件的內(nèi)容細(xì)心回應(yīng)，如不知道怎樣回應(yīng)，也可立即聯(lián)1366-1555·246 Q:1484/0687/98，將分配專門的教師具體指導(dǎo)企業(yè)回復(fù)詢盤；根據(jù)21CFR Part(QSR)820審批，整頓，陪同審批服務(wù)項(xiàng)目。如企業(yè)在以前的審核沒有根據(jù)，接到美國(guó)FDA傳出的警告通知，或是被美國(guó)FDA拉進(jìn)紅名單嚴(yán)禁出入口，還可以幫助企業(yè)解決。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械

• ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

  SO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講

• UKCA認(rèn)證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識(shí)，需要按比例縮放。2.UKCA標(biāo)識(shí)高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標(biāo)識(shí)需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認(rèn)證技術(shù)文檔要求 英國(guó)當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，文件須保存10年。市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可隨時(shí)要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法