英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎

時間：2021-09-16

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。

2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。

歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。

UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。

2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準，并正式生效。

英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期間，將與歐盟**進行磋商。

過渡期定于2020年12月31日結束。

當英國2020年12月31日脫離歐盟后，UKCA(英國合格認定)標志將成為新的英國產(chǎn)品標志。

從英國醫(yī)療器械MHRA注冊的公開數(shù)據(jù)庫可見，截止7月20日中國器械制造商僅有385家完成了MHRA注冊。

MHRA注冊的過渡期：

考慮到英國注冊過渡期的要求，建議醫(yī)療器械制造商盡快抓緊時間完成器械注冊，以確保能夠持續(xù)合法的出口到英國市場。

詞條
詞條說明
iVDR對于體系有什么要求
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經(jīng)擬定，且在適當時核實其已實施適當?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產(chǎn)品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務，同時應確認制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求，則必
美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目
大家都知道，美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發(fā)達的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，F(xiàn)DA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛，針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據(jù)哪些標準實
什么是 MDR CE認證嗎？
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)
ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍
SO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域1、非有源醫(yī)療設備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關服務上述就是為你介紹的有關ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專業(yè)的人士為你講